Lægers tilknytning til virksomheder

1. januar 2018
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Lægers tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis

Her kan du læse om den anmeldelses- og ansøgningspligt, du som læge har, når du vil drive eller være knyttet til en virksomhed, der er omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Reglerne gælder kun læger, der har klinisk arbejde i Danmark. Du er i klinisk arbejde, hvis du har patientbehandling eller har en ledende stilling, hvor du har væsentlig indflydelse på, hvad andre vælger i patientbehandlingen.

Reglerne gælder også for læger, der kun har patientbehandling som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en virksomhed.

Her er otte vigtige ting, du skal vide:

1. Nogle former for tilknytning skal kun anmeldes til Lægemiddelstyrelsen

Det er ikke alle tilknytninger, der kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. I følgende tilfælde er det nok at anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, inden du begynder:

  • forskning såsom deltagelse i kliniske forsøg og non-interventionsforsøg. Du skal kun anmelde forskning, hvis du har det overordnede ansvar for gennemførelse af et projekt (er primær investigator eller har tilsvarende ansvar), eller du modtager honorar fra virksomheden for din deltagelse.
  • undervisning
  • foredrag
  • ejerskab (for eksempel aktier) op til en værdi af 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i hver enkelt virksomhed

 

2. Alle andre tilknytninger kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse

De tilknytninger, der ikke er en del af anmeldelsesordningen, kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Sagsbehandlingstiden er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende.

Faglige opgaver

Vil du varetage faglige opgaver som for eksempel deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), som konsulent eller skrive artikler eller andet materiale for virksomheden, skal du have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil. Det kan også dreje sig om en tillidspost eller deltids- eller fuldtidsansættelse i en virksomhed.

Ejerskab til en værdi over 200.000 DKK i en virksomhed

Ønsker du at eje værdipapirer eller have andet ejerskab til en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i en virksomhed, skal du også have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.

3. Anmeld eller søg om tilladelse til eksisterende tilknytninger senest den 31. januar 2018

Reglerne om tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis træder i kraft den 1. januar 2018. Har du inden denne dato etableret en tilknytning til en omfattet virksomhed, skal du indsende en anmeldelse/ansøgning herom til Lægemiddelstyrelsen senest den 31. januar 2018.

4. Anmeld eller ansøg om tilladelse før tilknytningen starter

Du skal anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen eller have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil inden du starter. Du anmelder/søger om tilladelse ved at sende en e-mail til tilknytning@dkma.dk.

Består din tilknytning i forskning, undervisning eller foredrag, skal din e-mail indeholde følgende oplysninger:

  • Dit fulde navn, privatadresse og dit autorisationsnummer
  • Navn og adresse på din arbejdsplads (der hvor du har klinisk arbejde)
  • Navn og gerne CVR-nummer på den virksomhed du ønsker at have tilknytning til
  • Hvilken type af tilknytning du ønsker at have til virksomheden (forskning/undervisning/foredrag)
  • Start- og slutdato for tilknytningen
  • Honorar du personligt kommer til at modtage per kalenderår fra virksomheden for den pågældende tilknytning

Består din tilknytning i andre faglige opgaver (for eksempel advisory board, konsulentopgave, bestyrelsespost, deltids- eller fuldtidsansættelse), skal din e-mail indeholde følgende oplysninger:

  • Dit fulde navn, privatadresse og dit autorisationsnummer
  • Navn og adresse på din arbejdsplads (der hvor du har klinisk arbejde)
  • Navn og gerne CVR-nummer på den virksomhed du ønsker at have tilknytning til
  • Hvilken type af tilknytning du ønsker at have til virksomheden
  • Start- og slutdato for tilknytningen
  • Honorar du personligt kommer til at modtage per kalenderår fra virksomheden for den pågældende tilknytning
  • Oplysninger om opgaven. Du skal oplyse formålet med opgaven, hvilket emne din tilknytning omhandler og hvilken funktion skal du udfylde/hvilke opgaver du skal løse.
  • Forventet tidsforbrug pr. uge/måned/år
  • Eventuelle andre oplysninger, der kan være relevante for Lægemiddelstyrelsens vurdering.

Består din tilknytning i ejerskab, skal din e-mail indeholde følgende oplysninger:

  • Dit fulde navn, privatadresse og dit autorisationsnummer
  • Navn og adresse på din arbejdsplads (der hvor du har klinisk arbejde)
  • Navn og gerne CVR-nummer på den virksomhed du ønsker at have tilknytning til
  • Antal værdipapirer (for eksempel aktier) du ønsker at eje i virksomheden
  • Værdipapirernes værdi på erhvervelsestidspunktet
  • Har det ønskede ejerskab en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet, skal du oplyse, om du i dit klinikske arbejde kan komme ud for at ordinere eller anbefale produkter fra virksomheden og i givet fald i hvilket omfang.
  • Eventuelle andre oplysninger, der kan være relevante for Lægemiddelstyrelsens vurdering.

5. Overtrædelse af reglerne

Overtrædelse af anmeldelses- eller tilladelsesordningen kan straffes. Det følger af Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Det er altid en konkret vurdering om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I den konkrete vurdering vil indgå en række skøn. For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det vil indgå i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for dig som sundhedsperson.

6. Offentliggørelse af oplysninger

Vi offentliggør oplysninger om lægers tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordningen. Oplysningerne slettes 2 år efter tilknytningen er ophørt.

7. Liste over virksomheder omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis

Ved at søge i denne liste, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og dermed af regler om tilknytning.

8. Meld ændringer i din tilknytning til virksomheden

Sker der ændringer i din tilknytning, skal du oplyse Lægemiddelstyrelsen herom. Det gør du ved at sende en e-mail til tilknytning@dkma.dk En ændring kan for eksempel bestå i et ændret honorar eller en ny slutdato. Du skal være opmærksom på, at visse ændringer kan kræve en ny tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Lovgivning

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis (§ 66) danner den lovmæssige ramme om lægers tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.