Meld en bivirkning ved cannabisslutprodukter

Opdateret 24. maj 2018
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Som sundhedsprofessionel kan du melde bivirkninger ved medicinsk cannabis (cannabisslutprodukter) ved hjælp af vores e-blanket.

Læs venligst teksten nedenfor og tryk herefter på linket til blanketten i bunden af siden for at indberette en bivirkning.

Før du går i gang

Vi bruger dine oplysninger til at danne os et overblik over den bivirkning, du indberetter. Du skal udfylde felter markeret med en rød stjerne i e-blanketten, men det er en stor hjælp for os, hvis du udfylder så mange felter som muligt.

Det tager ca. 10 min. at udfylde blanketten. Du er meget velkommen til at kontakte os på tlf. 4488 9595, hvis du har spørgsmål undervejs.

Det skal en bivirkningsindberetning indeholde

Når du indberetter en formodet bivirkning til Lægemiddelstyrelsen, er det vigtigt, at indberetning mindst indeholder følgende oplysninger:

  • Identifikation af det mistænkte cannabisslutprodukt.
  • Indikation og dosering.
  • En beskrivelse af den formodede bivirkning.
  • En eller flere oplysninger om den berørte patient:  Fødselsdato, CPR-nummer, køn, alder eller initialer.
  • Identifikation af indberetter.

En indberetning fra en læge skal så vidt muligt indeholde oplysninger om patientens CPR-nummer, cannabisslutproduktets anvendelsesmåde og cannabismellemproducentens batchnummer.

I nogle tilfælde kan der vise sig behov for at indhente supplerende oplysninger vedrørende indberetningen. I så fald kontakter vi dig for at få de nødvendige oplysninger.

Orienteringspligt ved indsamling af persondata

Når du foretager en indberetning om en formodet bivirkning modtager vi samtidig personoplysninger om dig, som vi registrerer og behandler. Vi registrerer dine stamoplysninger, fx navn, arbejdssted, kontaktoplysninger til brug for eventuelle opfølgende spørgsmål vedrørende indberetningen.

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 13 skal vi give dig en række oplysninger:

Fold alle tekster ud

Vi er dataansvarlige - sådan kontakter du os

Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485
Telefon: 44 88 95 95
Mail: dkma@dkma.dk

Kontaktoplysninger på databeskyttelsesrådgiveren

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.

Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver, Troels Mogensen, på følgende måder:

Ved brev:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
att. ”databeskyttelsesrådgiver”

Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger

Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:

  • Lægemiddelstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter i vores bivirkningsdatabase, og vi anvender bivirkningsdata til at undersøge, om der er nye eller ændrede risici ved produkterne.
  • Bivirkningsdata vil indgå i monitoreringen og evalueringen af den 4-årige forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:

Der henvises til kapitel 8 i lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis, og bekendtgørelse nr. 1732 af 26. december 2017 om indberetning af bivirkninger ved medicinsk cannabis og behandling af bivirkningsindberetninger.

Kategorier af personoplysninger

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • Stamoplysninger, fx navn, titel, arbejdssted.

Modtagere eller kategorier af modtagere

Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:

  • Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase er en database, som den engelske lægemiddelmyndighed, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), har etableret og håndterer driften af. Lægemiddelstyrelsen benytter sig således af MHRA som databehandler.

Overførsel til modtagere i tredjelande, herunder internationale organisationer

Dine personoplysninger overføres til modtager uden for EU og EØS.

Lægemiddelstyrelsens databehandler, MHRA, benytter en underleverandør, Accenture India, i Indien.

Datatilsynet har givet tilladelse til den specifikke overførsel af data til et tredjeland i tilladelse af 8. oktober 2010, jf. artikel 46, stk. 5, i databeskyttelsesforordningen. Du kan ved henvendelse til os få tilsendt en kopi af Datatilsynets tilladelse.

Opbevaring af dine personoplysninger

Vi kan på nuværende tidspunkt ikke sige, hvor længe vi vil opbevare dine personoplysninger. Dine personoplysninger vil under alle omstændigheder blive opbevaret i den 4-årige periode, hvor forsøgsordningen med medicinsk cannabis løber (1. januar 2018 – 31. december 2021). Når vi skal fastlægge, hvor længe din oplysninger vil blive opbevaret herefter, vil vi lægge vægt på følgende:

At dine data alene opbevares i en periode, hvor det af hensyn til patientsikkerheden er relevant at kunne identificere dig med henblik på at kunne stille opfølgende spørgsmål. Herefter vil data vedrørende patienten blive anonymiseret.

Dine rettigheder

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. 

Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

Ret til berigtigelse (rettelse)

Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

Ret til sletning

I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

Ret til begrænsning af behandling

Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

Ret til indsigelse

Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger.

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Klage til Datatilsynet

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.

Har du spørgsmål til medicinsk cannabis?


Du er velkommen til at ringe til vores informationscenter på tlf. 44 88 95 95 eller skrive til dkma@dkma.dk, hvis du har spørgsmål om medicinsk cannabis.

Du kan også stille dine spørgsmål på vores Facebook-side: https://www.facebook.com/laegemiddel/

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;