Erfaringsopsamling, pulje 2

20. marts 2018
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Indkaldelse af ansøgninger

Der ønskes gennemført forskningsprojekter, der kan give øget viden om brug og effekt af medicinsk cannabis. Dette skal ske som led i forsøgsordningen med medicinsk cannabis. 

Baggrund

Der blev som led i Aftalen om satspuljen på sundheds- og ældreområdet 2017-2020 besluttet at etablere en fireårig forsøgsordning med medicinsk cannabis pr. 1. januar 2018. Hermed etableres en forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, således at patienter kan blive behandlet med medicinsk cannabis ordineret af en læge.

Da det ikke som ved indførelsen af nye godkendte lægemidler er muligt at udføre videnskabelig forskning på effekt m.v. i forhold til behandling med medicinsk cannabis, blev der samtidig oprettet en pulje på 5 mio. kr. i 2018 til videnskabelig erfaringsopsamling på forsøgsordning med medicinsk cannabis. Denne pulje blev i oktober 2017 slået op med ansøgningsfrist primo januar 2018.

Med Aftale om satspuljen på sundhedsområdet for 2018-2021 har satspuljeordførerne oprettet en ny pulje på 5 mio. kr. Af aftalen fremgår det, at puljen er afsat til projekter, der på baggrund af registerdata og patientinterviews, følger behandlingen af patienter på tværs af behandlingsindikationer. Formålet er at belyse patienternes behandlingsforløb, forbrug af cannabisprodukter i forhold til konventionelle lægemidler, kontakt til sundhedsvæsenet, patientoplevet effekt og kvalitet fx i forhold til smerter og hverdagsmestring.

Som led i forsøgsordningen har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en sundhedsfaglig vejledning, bl.a. med en generel vurdering af, hvilke patientgrupper og mulige terapeutiske indikationer, som styrelsen vurderer kan komme i betragtning til behandling med medicinsk cannabis.

Der skal i forsøgsperioden foretages en evaluering af forsøgsordningen med henblik på politisk stillingstagen til en eventuelt permanent ordning med medicinsk cannabis. Resultaterne fra projekterne skal indgå i den samlede evaluering af forsøgsordningen.

For nærmere oplysninger om forsøgsordning med medicinsk cannabis henvises til LOV nr. 1668 af 26/12/2017

Ansøgningens indhold og oplysninger om ansøger

Projekterne kan løbe i perioden ultimo september 2018 til 1. maj 2020. Senest 1. maj 2020 skal en rapport med projektets resultater sendes til Sundheds- og Ældreministeriet i elektronisk form. Ved modtagelse heraf, indkalder Sundheds- og Ældreministeriet til et møde snarest herefter, hvor ansøger præsenterer resultaterne, således at disse kan indgå i den samlede evaluering af forsøgsordning.

Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet, der bl.a. skal omfatte:

1. Formål

En klar formålsbeskrivelse for projektet og relevansen i forhold til forsøgsordningens overordnede formål, som er at opnå mere viden om brug og effekt af medicinsk cannabis.

Projektet skal på baggrund af både registerdata og patientinterviews, følge behandlingen af patienter på tværs af behandlingsindikationer.

Formålet med projektet er at belyse patienternes behandlingsforløb med cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen, fx patienternes forbrug af cannabisprodukter i forhold til andre lægemidler, kontakt til sundhedsvæsenet, patientoplevet effekt og kvalitet fx i forhold til smerter, forbedret livskvalitet og hverdagsmestring (hvordan patienten klarer hverdagens gøremål). Der skal i projektet tages højde for, at patienternes positive som negative erfaringer beskrives systematisk.

Det vil ved udmøntningen af puljen tilstræbes, at et betydeligt antal patienter omfattes for at sikre kvaliteten af analysen.

2. Metode og relevans i forhold til mulig fremtidig ordning i DK

En detaljeret beskrivelse af den anvendte videnskabelige hypotese, metode, type af studie, datakilder og planlagte analyser, herunder statistisk analyse plan samt en kritisk vurdering af styrker og svagheder i det materiale og den metode, der anvendes. Der skal desuden udarbejdes en beskrivelse af den anvendte metode i relation til tidligere studier og generelle State-of-the-Art inden for området.

Beskrivelsen skal endvidere forholde sig til projektets relevans i forhold til en mulig fremtidig ordning i Danmark.

3. Regulatoriske og etiske krav

Ansøger skal redegøre for tilladelser fra relevante myndigheder samt etiske aspekter ved projektet.

4. Projektets organisering

En tydelig tidsplan, opdelt i arbejdspakker, bemanding og ressourcer med tilhørende budget.

Det er af afgørende betydning, at der kan afrapporteres 1. maj 2020, således at resultaterne kan indgå i den samlede evaluering af forsøgsordningen.

Der kan søges om hel eller delvis finansiering af et projekt. Såfremt der er ansøgt eller modtaget midler fra anden side til projektet, skal det fremgå af ansøgningen. Det vil blive tillagt positivt vægt ved vurderingen af ansøgningerne, såfremt der er opnået medfinansiering af projektet fra anden side.

Der kan ikke modtages midler fra denne pulje, hvis projektet allerede har opnået hel eller delvis finansiering fra puljen på 5 mio. kr. til videnskabelig erfaringsopsamling på forsøgsordning med medicinsk cannabis fra Aftalen om satspuljen på sundheds- og ældreområdet 2017-2020.

5. Projektgruppens kvalifikationer

Ansøgningen skal foruden projektbeskrivelsen indeholde en beskrivelse af ansøgerens/ansøgernes kvalifikationer og en beskrivelse af den relevante forskning, som ansøgeren/ansøgerne tidligere har gennemført. Der skal vedlægges et kort relevant CV for hver projektdeltager. Beskrivelsen omfatter også eventuelle samarbejdsparter i projektet.

Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien og virksomheder beskæftiget med medicinsk cannabis, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler og medicinsk cannabis i brug eller under test etc. Beskrivelsen skal også omfatte eventuelle samarbejdsparter i projektet.

Ansøgningens udformning

Ansøgningen skal indeholde fuldt navn og kontaktoplysninger på ansøger, skal udformes på dansk og indsendes i pdf format. Ansøgningen må maksimalt fylde 7 normalsider med tilhørende 5 siders bilag (størrelse 10/skrifttype times new roman). Ansøgningen skal tydeligt adressere ovennævnte 5 kriterier:

  1. Formål
  2. Metode og relevans i forhold til kommende ordning i DK
  3. Regulatoriske og etiske krav
  4. Projektets organisering
  5. Projektgruppens kvalifikationer

Procedurer ved behandling af ansøgninger

Lægemiddelstyrelsen sender rettidigt indkomne ansøgninger til Innovationsfonden. Innovationsfonden foretager en forskningsfaglig vurdering af de indkomne ansøgninger.  De ansøgninger, som Innovationsfonden har fundet støtteværdige, bliver herefter prioriteret af en følgegruppe. Følgegruppen afgiver en indstilling om prioritering til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen afgiver herefter en indstilling til Sundheds- og Ældreministeriet, som træffer afgørelse om forskningsmidlernes fordeling.

Tilsagn om eventuel bevilling eller afslag meddeles til ansøger pr. mail senest ultimo september 2018, og der offentliggøres en nyhed på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Følgegruppe

Lægemiddelstyrelsen etablerer en følgegruppe med deltagelse af relevante råd, organisationer og foreninger, der besidder indsigt i forholdene vedrørende medicinsk cannabis.

Medlemmer af følgegruppen kan ikke være ansøger eller indgå som projektdeltager i ansøgninger om midler fra puljen.

Ansøgningsfrist

Ansøgningen skal sendes elektronisk som PDF-fil til Lægemiddelstyrelsen pr. mail til medicinskcannabis@dkma.dk med følgende i emnefeltet: ”Ansøgning om midler – øget viden om brug og effekt af medicinsk cannabis”. Ansøgningen skal være modtaget i Lægemiddelstyrelsen senest den 22. maj 2018.

Yderligere oplysninger

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Jurist Randi Munk-Jakobsen ellerOverlæge Eskild Colding-Jørgensen på tlf. 44889595 eller medicinskcannabis@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.