Forsøgsordningen

Opdateret 5. november 2019
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Forsøgsordning med medicinsk cannabis

Den 1. januar 2018 blev det muligt at få tilladelse til at importere cannabis til danske patienter i forsøgsordningen. Reglerne herom følger af bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. Samtidig blev det muligt for virksomheder at søge om en tilladelse til at udvikle medicinsk cannabis, som ikke kan leveres til patienter, men hvor virksomheden kan dyrke, udvikle og teste medicinsk cannabis – læs mere herom under udviklingsordningen.

Den 1. juli 2018 blev det også muligt at søge om tilladelse til at dyrke medicinsk cannabis i Danmark, som kan indgå i forsøgsordningen. Reglerne følger af bekendtgørelsen om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter.

Disse regler ligger inden for forsøgsordningen med medicinsk cannabis, der forløber over 4 år fra 1. januar 2018. Bekendtgørelserne er udstedt efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Begreber

Der anvendes en række særlige begreber for at regulere flere stadier af produkterne forskelligt i forsøgsordningen, og disse kan kort beskrives således:

Cannabisbulk: Forarbejdet cannabis, der er klar til at blive forarbejdet videre (fx ved ekstraktion til cannabisolie) eller til at blive pakket i forbrugerklare pakninger, så det kan blive til cannabisudgangsprodukter.

Cannabisudgangsprodukt: Et færdigt cannabisprodukt fra et andet land, der kan importeres til forsøgsordningen, og som kan sendes til grossister og apoteker ved at fremstille et cannabismellemprodukt. Der stilles en række krav til det importerede produkt. Begrebet omfatter også dansk dyrket cannabis, der er pakket i forbrugerklare pakninger fra cannabisbulk. De danskdyrkede udgangsprodukter kan eksporteres.

Cannabismellemprodukt: Fremstilles ved at mærke et udgangsprodukt efter reglerne. Kan sendes til engrosforhandlere og apoteker. Det er cannabismellemproduktfremstillere, der får optaget produkter på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne produkter i forsøgsordningen, herunder søger om et navn til hvert produkt.

Cannabisslutprodukt: Fremstilles ud fra et cannabismellemprodukt og det færdige cannabisslutprodukt kan udleveres til en konkret patient efter lægens recept. Et apotek eller sygehusapotek foretager denne sidste del af fremstillingen.

De helt præcise definitioner og andre begreber fremgår af loven og de to bekendtgørelser nævnt øverst.

Det kræver tilladelse at importere, dyrke og fremstille de nævnte produkter, og hver tilladelse skal tilpasses til de aktiviteter, som virksomheden ønsker at udføre. Inden virksomheden får en tilladelse, vil den blive inspiceret af Lægemiddelstyrelsen.

Ansøgninger om tilladelser og optagelse af produkter på liste

Hvis en virksomhed ønsker at dyrke cannabis og fremstille cannabisbulk heraf, så skal den søge om en tilladelse til at fremstille af cannabisbulk.

Hvis en virksomhed ønsker at fremstille udgangsprodukter eller mellemprodukter, så skal den søge om en tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter. Hvis man ønsker at importere cannabis til forsøgsordningen, så er det også en tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter man skal søge.

Hvis en virksomhed med tilladelse til at fremstille mellemprodukter ønsker at få optaget produkter til salg på danske apoteker, så skal de optages på Lægemiddelstyrelsens liste.

Tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer

Ved siden af disse tilladelser skal virksomheden også søge om en tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer, der dækker virksomhedens aktiviteter. Cannabis er således omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer (liste A, nr. 1). Når man håndterer euforiserende stoffer skal man overholde bekendtgørelsen, hvor der bl.a. er krav til import- og eksportcertifikater, tilladelser til destruktion, regnskab for de euforiserende stoffer m.v.

Virksomheden skal være opmærksom på at alle overtrædelser af reglerne om euforiserende stoffer er strafbare.

Læs mere under Virksomhed med euforiserende stoffer.

Krav til virksomhederne

Der gælder forskellige krav til virksomhederne, afhængig af hvilke aktiviteter virksomheden får tilladelse til. Kravene skal særligt sikre, at der kun bliver udleveret cannabisprodukter til behandling af patienter, der har en tilstrækkelig høj kvalitet. Ved dyrkning skal virksomheden overholde reglerne om god landbrugspraksis (GACP), og ved fremstilling af cannabisprodukter skal virksomhederne overholde god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP). De fleste virksomheder har ansat særlige medarbejdere og konsulenter for at sikre, at de løbende kan overholde disse strenge regler.

Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at virksomhederne lever op til kravene og til deres egne procedurer. Der sker bl.a. gennem inspektioner, hvor styrelsens inspektører besøger virksomhederne.

Udvikling af medicinsk cannabis

Hvis virksomheden i stedet er interesseret i at søge om en tilladelse til at udvikle medicinsk cannabis, som ikke kan leveres til patienter, men hvor virksomheden kan teste og udvikle sine metoder ud fra mindre strenge regler, så læs mere herom under Om udviklingsordningen. Når virksomheden er klar til at overholde reglerne om GACP og GMP, så kan den søge om at få tilladelser efter forsøgsordningen til at levere til patienter.

Generelle links: