Certifikater

5. november 2019
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Lægemiddelstyrelsen udsteder et certifikat i forbindelse med, at en inspektion afsluttes tilfredsstillende. Certifikatet vil attestere, at en cannabisproducerende virksomhed med relevant tilladelse lever op til nationale regler for fremstilling af cannabisprodukter i forsøgsordningen. Certifikatet vil ligeledes attestere at virksomheden overholder ”god fremstillingspraksis” for lægemidler (GMP). 

Hvis en virksomhed opnår tilladelse efter forsøgsordningen til fremstilling af cannabisbulkprodukter eller cannabisudgangsprodukter/cannabismellemprodukter, kræves det ikke, at virksomheden lever op til flere krav for at opnå et certifikat.

I bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter fremgår, at virksomheder skal overholde GMP. Heri forstås, at de ud over forsøgsordningens regler ligeledes skal leve op til de detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer, som er offentliggjort af Europa-Kommissionen i Good Manufacturering Practice (GMP) guidelines.

Der er ikke fastsat regler i forsøgsordningen eller de underliggende administrative regelsæt om udstedelse af certifikater til virksomhederne med tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter. De manglende regler er dog ikke til hinder for, at Lægemiddelstyrelsen kan udarbejde et certifikat til cannabisproducenter, der ønsker at eksportere danske cannabisprodukter. Importlandende kan lade certifikatet indgå i deres vurdering af, om de vil tillade import af danske cannabisprodukter fra den pågældende virksomhed. Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke udstede certifikater, som andre lande er forpligtede til at anerkende, da der ikke er regelharmonisering på cannabisområdet hverken i EU eller internationalt.

Certifikater vil blive udstedt i et nationalt format, og der anvendes ikke det fælleseuropæiske format, som anvendes for lægemiddelfremstillere efter EU-lovgivningen, og som offentliggøres i EudraGMDP databasen. For både et europæisk GMP-certifikat for lægemidler, og et nationalt udfærdiget certifikat til cannabisproducerende virksomheder i forsøgsordningen vil dog gælde, at Lægemiddelstyrelsen som den nationale kompetente myndighed har inspiceret virksomheden, og fundet at de overholder gældende GMP-regler.

Lægemiddelstyrelsen har udstedt certifikater til følgende virksomheder

Navn

Certifikat for tilladelsestype

Antal lokationer

Certifikat
nummer

Dato

Guidelines

Schroll Medical ApS

Tilladelse til fremstilling af cannabisbulk

1

DK CBF 00112025

29/10-2019

GACP
EU GMP, vol. 4, Part I
EU GMP, vol. 4, Part II
Schroll Medical ApS 

Tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukt
(Cannabisudgangsprodukter baseret på dansk dyrket cannabis)

1

DK CMPF 00112025

29/10-2019

GACP
EU GMP, vol. 4, Part I
EU GMP, vol. 4, Part II

Canopy Growth Denmark ApS

Tilladelse til fremstilling af cannabisbulk

1

DK CBF 00112026

30/10-2019

GACP
EU GMP, vol. 4, Part I
EU GMP, vol. 4, Part II
Canopy Growth Denmark ApS 

Tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukt
(Cannabisudgangsprodukter baseret på dansk dyrket cannabis)

1

DK CMPF 00112026

30/10-2019

GACP
EU GMP, vol. 4, Part I
EU GMP, vol. 4, Part II

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...