Klassificering af CBD-produkter

Opdateret 16. oktober 2019
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Guide til virksomheder, der er i tvivl om, hvorvidt et CBD-produkt klassificeres som et lægemiddel

Det er muligt at markedsføre cannabidiol (CBD)-produkter med et THC indhold under 0,2 % i Danmark uden, at dette strider mod bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. CBD-produkter kan dog være omfattes af reglerne for lægemidler, fødevarer, kosmetik m.v., som fortsat skal overholdes.

Nogle virksomheder finder det svært at afgøre, hvornår sådanne produkter, klassificeres som et lægemiddel. Et lægemiddel kan alene markedsføres med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Der er ikke faste grænser for, hvor stor en mængde af CBD, et produkt må indeholde, før det klassificeres som værende et lægemiddel. Det forudsætter derfor en konkret vurde-ring fra Lægemiddelstyrelsen, om et CBD-produkt er et lægemiddel.

Lægemidler indeholder bl.a. stoffer, som forebygger eller behandler sygdom. Et produkt klassificeres som et lægemiddel, hvis det indeholder et virksomt stof, eller hvis det an-befales til brug mod en sygdom, eller hvis det skal bruges til at stille en medicinsk diag-nose. Det kan være produkter, der skal virke i eller uden på kroppen. 

Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om et lægemiddel, må CBD-produktet ikke sælges uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Et CBD-produkt, der vurderes at være et lægemiddel, må heller ikke sælges som kosttilskud, kosmetiske produkter o.l.

Nedenfor er en guide til virksomheder, der ønsker at markedsføre CBD-produkter på det danske marked: 

  • Produkter, som indeholder CBD kan blive klassificeret som lægemidler, hvis produktet f.eks. skal spises eller smøres på huden, og derfor har en reel virk-ning på kroppen, eller hvis det anprises som et lægemiddel. Du kan læse mere om, hvordan Lægemiddelstyrelsen vurderer, om et CBD-produkt er et læge-middel.

  • Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at et produkt indeholdende CBD ikke er et lægemiddel, og virksomheden ønsker at markedsføre dette som et kosttilskud, skal reglerne i fødevarelovgivningen overholdes. Det er Fødevarestyrelsen, der kan vejlede om lovgivningen og reglerne, der gælder for forhandling af kosttil-skud. Kosttilskud skal anmeldes til Fødevarestyrelsen. Information om CBD i fødevarer kan findes på Fødevarestyrelsens hjemmeside
  • Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at et produkt indeholdende CBD ikke er et lægemiddel, og virksomheden ønsker at markedsføre dette som et kosmetisk produkt, er virksomheden selv ansvarlig for produktets sikkerhed. Miljøstyrelsen kan vejlede om lovgivningen og reglerne, der gælder for forhandling af kosmetiske produkter. Du kan læse mere herom på Miljøstyrelsens hjemmeside.

Sundheds- og Ældreministeriet har undersøgt andre EU-landes regulering af CBD-produkter. Det kan heraf udledes, at ingen af de bidragende lande har faste grænser for, hvor stor en mængde af CBD, et produkt må indeholde, før det klassificeres som et lægemiddel. Om et CBD-produkt klassificeres som et lægemiddel i andre EU-lande afhænger ligeledes af en konkret vurdering iht. Lægemiddeldirektivet. Det er det enkelte EU-land, der foretager denne vurdering bl.a. ud fra, om produktet har heldbredende effekt, og om det anprises som et lægemiddel.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...