Optagelse af produkter i forsøgsordningen for medicinsk cannabis

Opdateret 25. april 2019
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste for at kunne indgå i forsøgsordningen

Lægemiddelstyrelsen behandler ansøgninger fra virksomheder, som ønsker cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over produkter, der indgår i forsøgsordningen. Udover, at cannabismellemprodukterne og cannabisudgangsprodukterne skal optages på lægemiddelstyrelsens liste, skal virksomheden også anmelde oplysninger om bl.a. pakningens pris til Lægemiddelstyrelsen (Medicinpriser) via DKMAnet. Først når begge disse producerer af afsluttet, står cannabisprodukterne til rådighed for lægers ordination. 

Ansøgning om optagelse af produkter på listen

Cannabisudgangsprodukter kan enten være importeret til Danmark eller fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis.

Ønskes et cannabismellemprodukt og det tilhørende cannabisudgangsprodukt optaget på listen over optagne produkter i forsøgsordningen, skal virksomheden indsende en ansøgning til Lægemiddelsstyrelsen. Ansøgningsskemaet skal udfyldes med alle de relevante oplysninger, og der skal vedlægges relevant dokumentation for cannabismellemproduktet og det tilhørende udgangsprodukt.

Det udfyldte ansøgningsskema med bilag sendes til Lægemiddelstyrelsen til medicinskcannabis@dkma.dk.

Lægemiddelstyrelsen sender kvitteringsbrev og afgørelsesbrev med digital post til den danske virksomhed (ansøger).

Spørgsmål angående ansøgning om optagelse af cannabisprodukter på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter kan sendes via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk.

Ansøgning om optagelse af cannabismellemprodukt og tilhørende udgangsprodukt, hvor udgangsproduktet er importeret

Kravene til optagelse af cannabismellemprodukter og tilhørende cannabisudgangsprodukter fremgår af lov om forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Særligt kan der henvises til lovens § 5, hvor kravene til importerede cannabisudgangsprodukter er beskrevet.

Ansøgningsskema samt en guide til udfyldelse af ansøgningsskemaet og den dokumentation, der skal vedlægges, findes i linket nedenfor. Her kan man også læse mere om, hvordan ansøgningsskemaet skal udfyldes samt yderligere om hvilke krav, der er til et cannabismellemprodukt og det tilhørende cannabisudgangsprodukt.

Links:

Ansøgning om optagelse af cannabismellemprodukt og tilhørende cannabisudgangsprodukt, hvor udgangsproduktet er fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis

Kravene til optagelse af cannabismellemprodukter og tilhørende udgangsprodukter findes i lov om forsøgsordningen med medicinsk cannabis og i bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Særligt kan der henvises til bekendtgørelsens § 48, hvor kravene til dansk fremstillede cannabisudgangsprodukter er beskrevet.

Links:

Der arbejdes endvidere på at udarbejde en guide til dette ansøgningsskema. Indtil denne guide er udarbejdet henvises til ovenforstående guide til ansøgningsskemaet for importerede cannabisprodukter.

Anmeldelse af priser og pakninger på cannabismellemprodukter via DKMAnet

Når et ansøgt cannabismellemprodukt optages på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter omfattet i forsøgsordningen, skal virksomheden indberette oplysninger om priser og pakninger samt leveringsevne til DKMAnet – Priser & Pakninger, før produktet kan ordineres.

En prisperiode er på 14 dage. Det vil sige, at prisen ikke kan ændres i 14 dage, og man kan kun anmelde nye priser og pakninger hver 14. dag. Der kan kun anmeldes priser og pakninger for virksomhedens egne cannabismellemprodukter, som er optaget på listen.

Adgang til DKMAnet 

Har virksomheden (mellemproduktfremstilleren) ikke allerede adgang til DKMAnet – Priser & Pakninger, skal virksomheden have udstedt en medarbejdersignatur. Læs mere om, hvordan man får adgang.

Virksomheden bør ansøge i god tid, da der kan gå op til et par uger, inden rettigheder og adgange til DKMAnet er på plads.

Hvis der opleves problemer med at foretage anmeldelser via DKMAnet, så kontakt DKMAnet Support for Priser & Pakninger på mail medicinpriser@dkma.dk eller på telefon 4488 9694 dagligt fra kl. 8.30 til 15.30. Hver anden mandag er der udvidet åbningstid til kl. 16.30 (i de uger, hvor der er deadline for anmeldelser).

Uddybende information om tilladte aktive bestanddele og hjælpestoffer i produkter omfattet af forsøgsordningen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.