Optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste

Opdateret 8. januar 2018
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen for medicinsk cannabis - Optagelse af cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste

Den 1. januar 2018 blev den 4-årige forsøgsordning med medicinsk cannabis indført. Det er Lægemiddelstyrelsens opgave at behandle ansøgninger om optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, således som det fremgår af § 7, stk. 1-3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Definitionen på et cannabismellemprodukt og et cannabisudgangsprodukt er beskrevet i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Forsøgsordningen indebærer, at alle cannabismellemprodukter og tilhørende cannabisudgangsprodukter skal optages på en liste, som offentligøres af Lægemiddelstyrelsen. Det er således muligt for alle at se, hvilke cannabisprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen, og som derfor lovligt er til rådighed for lægers ordination og apotekets udlevering i Danmark. Man skal derfor søge Lægemiddelstyrelsen om optagelse af cannabismellemprodukter og de tilhørende cannabisudgangsprodukter. 

Optages cannabismellemproduktet på listen, vil produktet være til rådighed for lægens ordination og apotekets efterfølgende udlevering i overensstemmelse med forsøgsordningen. Dog er det en forudsætning, at der indberettes oplysninger om pakninger og priser til Lægemiddelstyrelsen via DKMAnet – Priser & Pakninger før produktet kan ordineres og udleveres.

Ansøgning om optagelse af produkter på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter

Ønskes et cannabismellemprodukt optaget på listen, skal man indsende en ansøgning om dette til Lægemiddelsstyrelsen. Ansøgningsskemaet skal udfyldes med alle de nødvendige oplysninger, som loven kræver om cannabismellemproduktet og det tilhørende udgangsprodukt. Derudover skal der vedlægges dokumentation for, at lovgivningens krav til cannabisprodukterne er opfyldt. Guide til udfyldelse af ansøgningsskemaet og den dokumentation, der skal vedlægges, findes i linket længere nede på siden. Her kan du også læse mere om, hvordan skemaet skal udfyldes samt hvilke krav, der er til et cannabismellemprodukt og det tilhørende udgangsprodukt.

Det udfyldte ansøgningsskema med bilag sendes til Lægemiddelstyrelsen via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk

Spørgsmål angående ansøgning om optagelse af cannabisprodukter på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter kan sendes via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk

Anmeldelse af priser og pakninger på cannabismellemprodukter via DKMAnet

Hvis det ansøgte cannabismellemprodukt optages på listen over cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, skal man indberette oplysninger om priser og pakninger samt leveringsevne til DKMAnet – Priser & Pakninger, før produktet kan ordineres.

En prisperiode er på 14 dage, hvilket vil sige, at prisen ikke kan ændres i 14 dage, samt at man kun kan anmelde priser og pakninger - hver 14. dag. Bekendtgørelsen om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter beskriver dette. Der kan kun anmeldes priser og pakninger for egne cannabismellemprodukter, som er optaget på listen.

Adgang til DKMAnet

Har mellemproduktfremstilleren ikke allerede adgang til DKMAnet – Priser & Pakninger, skal virksomheden have udstedt en medarbejdersignatur. Læs mere om, hvordan man får adgang.

Man skal søge i god tid, da der kan gå op til et par uger, inden rettigheder og adgange er på plads.

Hvis du oplever problemer med at foretage anmeldelser via DKMAnet, kan du kontakte DKMAnet Support for Priser & Pakninger på telefon 4488 9694 eller via e-mail: medicinpriser@dkma.dk.

Supporten på DKMAnet – Medicinpriser har dagligt åbent fra kl. 8.30 til 15.30 på telefon 4488 9694. Hver anden mandag er der udvidet åbningstid til kl. 16.30 (i de uger hvor der er deadline for anmeldelser).

Lægemiddelstyrelsen har lukket alle helligdage, dagen efter Kristi himmelfartsdag, Grundlovsdag og mellem jul og nytår.

Links til ansøgningsskema og guide

Ansøgningsskema - Ansøgning om optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, som er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (Word)

Guide til ansøgningsskema (Word)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.