Tilladelse til fremstilling af cannabisbulk

Opdateret 4. januar 2019
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Lægemiddelstyrelsen er pt. i gang med at opdatere guiden til ansøgningen, så den stemmer overens med de nye regler, der trådte i kraft pr. 1. januar 2019.

Fremstilling af cannabisprodukter

Den 1. januar 2018 blev den 4-årige forsøgsordning med medicinsk cannabis indført.Lægemiddelstyrelsen udsteder i den forbindelse tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter i henhold til § 9 stk. 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Med bekendtgørelse om dyrkning, forarbejdning og distribution af medicinsk cannabis og fremstilling af cannabisudgangsprodukter gældende fra 1. juli 2018 er det yderligere blevet muligt for virksomheder at dyrke cannabis til medicinsk brug samt fremstille cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter af danskdyrket medicinsk cannabis. Læs mere om import, fremstilling og eksport af cannabisudgangsprodukter samt fremstilling af cannabismellemprodukter.

Dyrkning af cannabis til medicinsk brug og fremstilling af cannabisbulk er aktiviteter som fremgår på tilladelse til fremstilling af cannabisbulk. Cannabisbulk er en betegnelse for ethvert forarbejdet cannabisprodukt, fx cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning.

Ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk

Se information om dokumenter, der skal vedlægges ansøgningen i guiden til ansøgningsskemaet, som du finder nedenfor under Vejledning til ansøgning. Her kan du også læse mere om, hvordan skemaet skal udfyldes samt hvilke krav, der er til den fagkyndige person.

Du finder ansøgningsskemaet nedenfor under Blanket. Ansøgningsskemaet og de tilhørende dokumenter skal sendes til virksomhedstilladelse@dkma.dk.

Inspektion af cannabisbulkfremstillere

Virksomheder, der ansøger om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk, skal være klar til inspektion, når ansøgningen indsendes. Dette gælder både ved ansøgning om en ny tilladelse og ved ansøgning om ændring af en gældende tilladelse. Inden udstedelse af tilladelse til fremstilling af cannabisbulk vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om den ansøgende virksomhed skal inspiceres, inden tilladelsen kan udstedes. Tilladelsen bliver da først udstedt, når Lægemiddelstyrelsen vurderer, at virksomheden har fulgt tilfredsstillende op på eventuelle afvigelser givet på inspektionen.

Virksomheder med tilladelse til fremstilling af cannabisbulk bliver ydermere løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.

Vejledning til ansøgning

Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk (pdf)

Krav og forventninger til den fagkyndige person i en cannabisvirksomhed (pdf)

Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger, findes på vores hjemmeside under Virksomhedstilladelse og -registrering

Blanket

Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk (word)

Lovgivning

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

Bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af medicinsk cannabis og fremstilling af cannabisudgangsprodukter

God landbrugspraksis (GACP)

God fremstillingspraksis (GMP)

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.