XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Udviklingsordningen

Opdateret 23. marts 2018
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Udviklingsordning for dyrkning og håndtering af cannabis til medicinsk brug

Den 1. januar 2018 blev en særlig udviklingsordning for dyrkning af cannabis i Danmark, som gør det muligt at søge tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis egnet til medicinsk brug, indført.

Udviklingsordningen forløber parallelt med den 4-årige forsøgsordning med medicinsk cannabis. Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til dyrkning og udvikling af cannabis med det formål at forsyne cannabismellemprodukter til forsøgsordningen.

Forsøgsordningen for medicinsk cannabis bliver senere evalueret med henblik på, at man fra politisk side kan tage stilling til, om ordningen skal gøres permanent. Her vil der også blive taget stilling til de fremadrettede muligheder for dyrkning af cannabis til medicinsk brug.

Denne særordning finder alene anvendelse på ansøgninger om dyrkning med henblik på udvikling af cannabis til medicinsk brug. Ansøgning om tilladelse til erhvervsmæssig dyrkning af cannabis med lavt THC-indhold med henblik på andet end udvikling af cannabis til medicinsk brug skal som hidtil sendes til Landbrugsstyrelsen.

Ansøgning om tilladelse til dyrkning

Til ansøgning benyttes ansøgningsskemaet herunder: Ansøgning om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug. Sammen med ansøgningsskemaet skal I vedlægge en udførlig projektbeskrivelse og sende det til dkma@dkma.dk.

Projektbeskrivelsen skal detaljeret beskrive jeres planer for dyrkning og udvikling af cannabis med henblik på at opnå et ensartet og standardiseret produkt, som har den fornødne kvalitet til at indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis eller til lægemiddelfremstilling. Projektbeskrivelsen skal detaljeret beskrive hvilke sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive iværksat i forbindelse med dyrkning og forarbejdning af cannabis. Projektbeskrivelsen skal sandsynliggøre, at udviklingen vil kunne resultere i cannabis, der kan indgå i forsøgsordningen eller til lægemiddelfremstilling.

Se forventede krav til dyrkning og kvalitet nedenfor.

Se information om udfyldelse af ansøgning om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Se hvilke elementer en projektbeskrivelsen skal indeholde i vejledningen: Vejledning til projektbeskrivelse til ansøgning om tilladelse af dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Betingelser for udstedelse af tilladelse

Vi udsteder tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis til medicinsk brug hvis:

  • ansøgningen er udfyldt korrekt.
  • Lægemiddelstyrelsen ud fra en farmaceutisk vurdering finder det sandsynligt, at projektet kan bidrage til udviklingen af cannabisprodukter, som ville kunne indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
  • Landbrugsstyrelsen ingen indvendinger har til de langbrugsfaglige forhold.
  • Rigspolitiet ikke grundet ansøgerens personlige forhold finder det betænkeligt at imødekomme ansøgningen.

Hvilke krav skal medicinsk cannabis til forsøgsordningen overholde?

Virksomheden, der har fået tilladelsen efter udviklingsordningen, skal arbejde på at dyrke standardiserede, ensartede og reproducerbare produkter, sådan at indholdet af aktive indholdsstoffer er ens for hver høst og forarbejdningsproces, og hvor der er fuld kontrol med alle fremstillingsaktiviteter.

Vi forventer, at følgende elementer er standardiserede under dyrkningen:

  • Cannabisplantens sort
  • Dyrkningsmedium
  • Dagslængde
  • Lysintensitet
  • Lysspektrum
  • Luftfugtighed
  • Temperatur
  • Vanding
  • Udluftning
  • Plantens alder ved høst
  • Tidspunkt på dagen for høst

Vær opmærksom på, at I skal kunne redegøre for, hvordan I sikrer, at produkterne stadig er ensartede og reproducerbare, hvis I undlader at standardisere et eller flere af ovenstående elementer.

Dyrkning af cannabis, som skal anvendes til fremstilling af produkter til forsøgsordningen med medicinsk cannabis, forventes at skulle overholde kravene i Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin (GACP) eller lignende regler.

Fremstilling af produkter til forsøgsordningen med medicinsk cannabis forventes at skulle overholde kravene fra Eudralex Vol. 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products eller lignende regler.

Enhver videre forarbejdning af produktet – fx cannabisekstrakter – forventes også at skulle gennemføres efter reglerne om god fremstillingspraksis for lægemidler, Eudralex Vol. 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use eller lignende regler.

Hvis dyrkning og forarbejdning af cannabis foretages efter ovenstående regler, forventer vi, at de ligeledes vil opfylde fremtidige danske krav til den cannabis, der kan indgå i forsøgsordningen. De endelige krav til dyrkning i Danmark, fremstilling og optagelse af cannabisprodukter, som skal indgå i forsøgsordningen, vil på et senere tidspunkt blive fastsat i regler fra sundhedsministeren med hjemmel i lov om medicinsk cannabis.

Vilkår for udstedte tilladelser

Tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug bliver givet på følgende vilkår:

  • Bekendtgørelsen om euforiserende stoffer skal overholdes. Se Vejledning til virksomhed og regnskab med euforiserende stoffer
  • Cannabis må ikke videregives, medmindre der i projektbeskrivelsen er angivet en aftager, som med tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer skal forarbejde produktet med henblik på, at det kan indgå i forsøgsordningen.
  • Lægemiddelstyrelsen skal orienteres om enhver videregivelse af det dyrkede cannabis.
  • Fremsatte krav til sikkerhed skal overholdes.
  • Relevante myndigheder skal i kontrolhenseende og ved fremvisning af gyldig identifikation, have adgang til alle lokaler, hvor der håndteres cannabis, ligesom alle oplysninger og dokumenter skal udleveres ved anmodning.
  • Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid kalde tilladelsen tilbage, hvis:
    • særordningen nedlægges,
    • dyrkning og udviklingsaktiviteter ikke forløber som beskrevet i projektbeskrivelsen,
    • reglerne om håndtering af euforiserende stoffer ikke overholdes,
    • der foretages uberettiget videregivelse af cannabis,
    • tilladelsesindehaveren ikke samarbejder i forbindelse med relevante myndigheders kontrol.

Eksport

Sundhedsministeren vil fastsætte regler om eksport af medicinsk cannabis, der stammer fra cannabis dyrket her i landet efter lov om medicinsk cannabis. Det forventes, at der bliver fastsat regler om betingelserne for, at cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter kan eksporteres til andre lande. Dette kan eksempelvis indebære krav om, at importlandet skal efterspørge cannabisprodukter, at cannabisprodukterne skal leve op til samme krav til kvalitet, som cannabisprodukter til danske patienter og eventuelle restriktioner i mængde, der kan eksporteres.

Eksport af cannabis vil herudover også være underlagt krav i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, herunder særligt om krav til eksportcertifikater.