Udviklingsordningen

Opdateret 20. februar 2019
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Udviklingsordning for dyrkning og håndtering af medicinsk cannabis

Den 1. januar 2018 blev en særlig udviklingsordning indført for dyrkning af cannabis i Danmark, som gør det muligt at søge tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis egnet til medicinsk brug.

Udviklingsordningen forløber parallelt med den 4-årige forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Den særlige udviklingsordning finder kun anvendelse på ansøgninger om dyrkning med henblik på udvikling af cannabis til medicinsk brug. Ansøgning om tilladelse til erhvervsmæssig dyrkning af cannabis (industrihamp) med THC-indhold på højst 0,2 % THC med henblik på andet end udvikling af cannabis til medicinsk brug, skal som hidtil sendes til Landbrugsstyrelsen.

Fra 1. juli 2018 trådte bekendtgørelsen om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter i kraft. Det betyder, at virksomheder nu kan søge om at få tilladelser til at fremstille medicinsk cannabis til forsøgsordningen og til patienter i Danmark og til eksport. Læs mere herom under Om forsøgsordningen. Cannabis dyrket i udviklingsordningen kan ikke anvendes i forsøgsordningen.

Ansøgning om tilladelse til dyrkning efter udviklingsordningen

Ved ansøgning benyttes følgende ansøgningsskema: Ansøgning om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug. Sammen med ansøgningsskemaet skal I vedlægge en udførlig projektbeskrivelse og sende det til dkma@dkma.dk.

Projektbeskrivelsen skal detaljeret beskrive jeres planer for dyrkning og udvikling af cannabis med henblik på at opnå et ensartet og standardiseret produkt, som har den fornødne kvalitet til at indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Projektbeskrivelsen skal detaljeret beskrive hvilke sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive iværksat i forbindelse med dyrkning og forarbejdning af cannabis. Projektbeskrivelsen skal sandsynliggøre, at udviklingen vil kunne resultere i cannabis, der kan indgå i forsøgsordningen eller eventuelt til lægemiddelfremstilling.

Se information om udfyldelse af ansøgning om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Se hvilke elementer en projektbeskrivelsen skal indeholde: Vejledning til projektbeskrivelse til ansøgning om tilladelse af dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Betingelser for udstedelse af tilladelse efter udviklingsordningen

Vi udsteder tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis til medicinsk brug efter udviklingsordningen hvis:

  • Ansøgningen er udfyldt korrekt.
  • Lægemiddelstyrelsen ud fra en farmaceutisk vurdering særligt af projektbeskrivelsen finder det sandsynligt, at projektet kan bidrage til udviklingen af cannabisprodukter, som ville kunne indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis eller eventuelt til lægemiddelfremstilling.
  • Landbrugsstyrelsen ingen indvendinger har til de langbrugsfaglige forhold.
  • Rigspolitiet ikke grundet ansøgerens personlige forhold finder det betænkeligt at imødekomme ansøgningen.

Vilkår for udstedte tilladelser

Tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug bliver givet på følgende vilkår:

Lægemiddelstyrelsen og Landsbrugsstyrelsen skal i kontrolhenseende og ved fremvisning af gyldig legitimation, have adgang til lokaler, hvor der håndteres cannabis, ligesom alle oplysninger og dokumenter skal udleveres ved anmodning.

  • Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag for udstedelsen.
  • Fastsatte regler i gældende bekendtgørelse om euforiserende stoffer skal nøje overholdes.
  • Regnskab med cannabis i henhold til bekendtgørelse om euforiserende stoffer skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen senest 10. dag i hvert kvartal.

Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid kalde tilladelsen tilbage, hvis:

  • særordningen nedlægges,
  • dyrkning og udviklingsaktiviteter ikke forløber som beskrevet i projektbeskrivelsen,
  • reglerne om håndtering af euforiserende stoffer ikke overholdes,
  • der foretages uberettiget videregivelse af cannabis,
  • tilladelsesindehaveren ikke samarbejder i forbindelse med relevante myndigheders kontrol.

Eksport

Det er kun tilladt at eksportere medicinsk cannabis efter udviklingsordningen til analyse. Der skal som ved anden eksport af euforiserende stoffer foreligge import- og eksportcertifikater, ligesom virksomheden skal have tilladelse efter reglerne om euforiserende stoffer, der omfatter eksport til analyse.