Spørgsmål og svar om udviklingsordningen

Opdateret 28. januar 2019
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Kan man stadig ansøge om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis egnet til medicinsk brug (udviklingstilladelse)?

Ja, vi behandler løbende de ansøgninger, som vi modtager. Ordningen er planlagt til at køre 4 år fra 1. januar 2018.

Hvor mange sider skal projektbeskrivelsen være?

Der er ingen krav til længden på projektbeskrivelsen. Vejledning til projektbeskrivelse findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Hvor lang er behandlingstiden?

Fra vi har modtaget en fyldestgørende ansøgning kan der normalt gå op til 2-3 måneder, før du modtager en tilladelse. Hvis vi får rigtig mange ansøgninger, så kan det forlænge sagsbehandlingstiden.

Hvordan importerer jeg stiklinger?

Forud for hver forsendelse af euforiserende stoffer (inkl. cannabisstiklinger) over landegrænsen skal separat import-/eksportcertifikat for euforiserende stoffer indhentes hos Lægemiddelstyrelsen. Dette certifikat skal følge varen. Du finder ansøgningsskema og generel vejledning til import af euforiserende stoffer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Vær opmærksom på, at det er strafbart at importere stiklinger af cannabis uden gyldige certifikater.

Desuden gælder for virksomheder, der indkøber stiklinger fra lande uden for EU:

Stiklinger af cannabis bestemt til plantning fra lande uden for EU er underlagt plantesundhedsmæssige importkrav. Kravene til import indebærer, at planterne skal være ledsaget af et plantesundhedscertifikat og at planterne skal importkontrolleres af Landbrugsstyrelsen, når de indføres til Danmark. Importen skal desuden forhåndsanmeldes til Landbrugsstyrelsen, som skal lave importkontrol af planterne efter de sædvanlige importprocedurer. Der er brugerbetaling på importkontrollen.

Virksomheder, der importerer kontrolpligtige planter, skal desuden hos Landbrugsstyrelsen registreres som importør og vil i den forbindelse også blive opkrævet et årligt registreringsgebyr. Læs mere i Landbrugsstyrelsens Bekendtgørelse om import af planter og planteprodukter m.m.

Desuden gælder for virksomheder, der indkøber stiklinger fra lande inden for EU:

Planter skal være fri for karantæneskadegørere, men ellers ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav.

Spørgsmål angående krav til plantesundhed kan rettes til Landbrugsstyrelsen.

Hvordan importerer jeg frø fra cannabisplanten?

Frø fra cannabisplanten er ikke reguleret som et euforiserende stof. Der er således ikke krav om importcertifikat udstedt af Lægemiddelstyrelsen ved import af frø

Følgende gælder for virksomheder, der indkøber frø fra lande uden for EU:

Frø skal være fri for karantæneskadegørere (bilag 2 i Landbrugsstyrelsens bekendtgørelse om import af planter og planteprodukter m.m.). Der er ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav ved import af frø af cannabis fra 3. lande.

Følgende gælder for virksomheder, der indkøber frø fra cannabisplanten fra lande inden for EU:

Frø skal være fri for karantæneskadegørere, men ellers ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav.

Spørgsmål angående krav til plantesundhed kan rettes til Landbrugsstyrelsen.

Hvad må jeg gøre med det cannabis, jeg dyrker i udviklingsordningen?

Det dyrkede cannabis må forarbejdes med henblik på produktudvikling af medicinsk cannabis, som er egnet til at indgå i forsøgsordningen. Det kan således eksempelvis tørres, beskæres og forarbejdes cannabisblomster, ligesom der kan ekstraheres cannabisolier fra blomster og andre plantedele. Der kan også forarbejdes produkter af olien eller lignende. Virksomheden kan også udvikle forbrugerklare pakninger med medicinsk cannabis.

Det kan være en god idé at dyrke og fremstille flere batcher af det samme produkt, for at kunne vise, at virksomheden er i stand til at fremstille ensartede produkter med samme mængder indholdsstof m.v. Senere accept af produkter til forhandling må således ventes at forudsætte specifikationer for produkterne og dokumentation for, at det dyrkede og fremstillede er ens fra gang til gang.

Men cannabisprodukterne kan ikke leveres til grossister eller apoteker som led i forsøgsordningen. Det giver tilladelsen således ikke mulighed for.

Se også afsnit om destruktion.

Hvornår kommer der regler om dansk dyrkning, så der kan leveres til apoteker og eksport?

I lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis er det angivet, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol og eksport m.v. af cannabis dyrket i Danmark. Disse regler vil træde i kraft 1. juli 2018. Hold eventuelt øje med høringsportalen, hvor reglerne vil komme i offentlig høring, før de bliver offentliggjort og træder i kraft.

Du bør være opmærksom på, at virksomheden skal have accept fra Lægemiddelstyrelsen for hvert produkt af medicinsk cannabis, der ønskes forhandlet på det danske marked. Der skal i den forbindelse bl.a. fastsættes en pris for produktet. Det er op til lægers ordination og de frie markedskræfter i forhold til, hvilke produkter, der vil blive udskrevet af lægerne og dermed købt på apotekerne. Virksomheden vil således sandsynligvis komme i konkurrence med andre danske virksomheder, der dyrker og fremstiller medicinsk cannabis i Danmark, men også i konkurrence med virksomheder, der importerer medicinsk cannabis fra andre lande, herunder Holland.

Hvordan laver jeg regnskab iht. bekendtgørelsen om euforiserende stoffer for den cannabis, som jeg håndterer?

Du kan finde indberetningsskema og vejledning til destruktion og regnskab for virksomhed med tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinsk brug på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under euforiserende stoffer. Vær opmærksom på, at regnskab skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen senest 14 dage efter hvert endt kvartal. 

Hvem må jeg sælge det cannabis, jeg dyrker, til?

Cannabis dyrket i udviklingsordningen, må kun sælges/videregives til virksomheder, som har en relevant tilladelse efter udviklingsordningen og til at håndtere euforiserende stoffer. Formålet med salget/videregivelsen skal stadig være at udvikle og forarbejde produktet med henblik på, at det kan indgå i forsøgsordningen.

Lægemiddelstyrelsen angiver i de enkelte udstedte udviklingstilladelser, hvilke(n) navngivne virksomhed(er), som du må sælge eller overdrage cannabis til på baggrund af din ansøgning/projektbeskrivelse. Cannabis må ikke leveres til andre.

Eksport

Når der efter høring i  foråret fastsættes endelige regler om cannabis dyrket i Danmark med virkning pr. 1. juli 2018, vil der også blive fastsat regler om eksport af cannabisudgangsprodukter.

Hvad skal jeg gøre, hvis virksomheden skifter navn, direktør eller ansvarlig leder?

Ændringer i de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen og godkendes via udstedelse af ny tilladelse inden ændringerne træder i kraft.

I forbindelse med en ændringsansøgning skal virksomheden bruge det ansøgningsskema, som findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og krydse af i ”ændring af tilladelse”.

Hvad skal jeg gøre, hvis vi vil dyrke eller håndtere cannabis på en anden adresse end den, der er angivet på tilladelsen?

Ændringer i de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen og godkendes via udstedelse af ny tilladelsen inden ændringerne træder i kraft.

I forbindelse med ændringsansøgning skal virksomheden bruge det ansøgningsskema, som findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og krydse af i ”ændring af tilladelse”.

Vær opmærksom på, at det er strafbart at dyrke, oplagre eller håndtere cannabis på en adresse, der ikke er omfattet af tilladelsen.

Hvad skal jeg gøre, hvis virksomheden udelukkende skifter CVR-nummer?

Hvis ændring af virksomhedens CVR-nummer, er eneste ændring i forhold de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, så er det tilstrækkeligt at informere Lægemiddelstyrelsen om ændringen uden at søge om en ændring af tilladelsen.

Hvilke krav til sikkerhed gælder der?

Virksomheden skal sørge for, at der er restriktiv adgang. Uvedkommende personer må kun under behørig ledsagelse få adgang til de lokaler, hvor dyrkning, fremstilling eller håndtering af cannabis finder sted.  

Lægemiddelstyrelsen arbejder sammen med politiet med at udarbejde en vejledning om relevante overvejelser om risiko i forhold til sikkerheden med tiltag til at imødegå disse risici.

Bliver vores virksomhed inspiceret af Lægemiddelstyrelsen?

Som udgangspunkt bliver en virksomhed, der ansøger om tilladelse efter udviklingsordningen, ikke inspiceret, men en række spørgsmål om lokaler, personale m.v. bliver gennemgået ved Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling for at sikre, at virksomheden overholder reglerne herom.

Virksomheden kan regne med senere at blive inspiceret efter at tilladelsen er udstedt. Lægemiddelstyrelsen vil normalt varsle i god tid inden en inspektion gennemføres, og inspektionen vil have fokus på, om virksomheden overholder reglerne for håndtering af euforiserende stoffer. Det bemærkes, at overtrædelser af reglerne om håndtering af euforiserende stoffer er strafbelagt.

Destruktion af cannabis i udviklingsordningen

Hvis du skal destruere cannabis, finder du ansøgningsskema vejledning til destruktion og regnskab for virksomhed med tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinsk brug på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under euforiserende stoffer. Vær særligt opmærksom på, at du skal have en tilladelse til at destruere euforiserende stoffer, herunder cannabis..

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...