Udviklingstilladelse

22. februar 2021
Temabillede om medicinsk cannabis med tekst

Ansøgning om tilladelse til dyrkning efter udviklingsordningen

Ved ansøgning benyttes følgende ansøgningsskema: Ansøgning om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug. Sammen med ansøgningsskemaet skal I vedlægge en udførlig projektbeskrivelse og sende det til Lægemiddelstyrelsen.

Projektbeskrivelsen skal detaljeret beskrive jeres planer for dyrkning og udvikling af cannabis med henblik på at opnå et ensartet og standardiseret produkt, som har den fornødne kvalitet til at indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Projektbeskrivelsen skal detaljeret beskrive hvilke sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive iværksat i forbindelse med dyrkning og forarbejdning af cannabis. Projektbeskrivelsen skal sandsynliggøre, at udviklingen vil kunne resultere i cannabis, der kan indgå i forsøgsordningen eller eventuelt til lægemiddelfremstilling.

Se information om udfyldelse af ansøgning om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Se hvilke elementer en projektbeskrivelsen skal indeholde: Vejledning til projektbeskrivelse til ansøgning om tilladelse af dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Betingelser for udstedelse af tilladelse efter udviklingsordningen

Vi udsteder tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis til medicinsk brug efter udviklingsordningen hvis:

  • Ansøgningen er udfyldt korrekt.
  • Lægemiddelstyrelsen ud fra en farmaceutisk vurdering særligt af projektbeskrivelsen finder det sandsynligt, at projektet kan bidrage til udviklingen af cannabisprodukter, som ville kunne indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis eller eventuelt til lægemiddelfremstilling.
  • Landbrugsstyrelsen ingen indvendinger har til de langbrugsfaglige forhold.
  • Rigspolitiet ikke grundet ansøgerens personlige forhold finder det betænkeligt at imødekomme ansøgningen.
  • Lægemiddelstyrelsen har udført inspektion med tilfredsstillende resultat

Vilkår for udstedte tilladelser

Tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug bliver givet på følgende vilkår:

Lægemiddelstyrelsen og Landsbrugsstyrelsen skal i kontrolhenseende og ved fremvisning af gyldig legitimation, have adgang til lokaler, hvor der håndteres cannabis, ligesom alle oplysninger og dokumenter skal udleveres ved anmodning.

  • Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag for udstedelsen.
  • Fastsatte regler i gældende bekendtgørelse om euforiserende stoffer skal nøje overholdes.
  • Regnskab med cannabis i henhold til bekendtgørelse om euforiserende stoffer skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen senest 10. dag i hvert kvartal.

Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid kalde tilladelsen tilbage, hvis:

  • særordningen nedlægges,
  • dyrkning og udviklingsaktiviteter ikke forløber som beskrevet i projektbeskrivelsen,
  • reglerne om håndtering af euforiserende stoffer ikke overholdes,
  • der foretages uberettiget videregivelse af cannabis,
  • tilladelsesindehaveren ikke samarbejder i forbindelse med relevante myndigheders kontrol.

Eksport

Det er kun tilladt at eksportere medicinsk cannabis efter udviklingsordningen til analyse. Der skal som ved anden eksport af euforiserende stoffer foreligge import- og eksportcertifikater, ligesom at aktiviteten ”eksport til analyse” skal fremgå af virksomhedens tilladelse.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...