Bivirkningsindberetninger om og forbrug af udvalgte biologiske lægemidler - marts 2018

Lægemiddelstyrelsen har særlig fokus på bivirkninger ved udvalgte biologiske lægemidler, herunder formodede bivirkninger ved skift mellem biologiske og biosimilære lægemidler.

I foråret 2017 viste afrapporteringen af handleplanen om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016, at der ikke var identificeret signaler om sikkerhedsproblemer ved de udvalgte biologiske eller biosimilære lægemidler. Da der fort-sat markedsføres nye biologiske og biosimilære lægemidler, blev det besluttet, at skærpet overvågning af bivirkninger ved udvalgte biologiske lægemidler også fremadrettet skal være et fokusområde for Lægemiddelstyrelsen.

Den første publikation efter afrapporteringen blev publiceret i oktober 2017 og omhandler perioden 1.januar til 30.juni 2017. For denne periode er der - ligesom for den forrige periode - ikke identificeret signaler om sikkerhedsproblemer ved de aktuelle lægemidler. I denne publikation er der fokus på perioden 1.juli til 31.december 2017, og lægemidlerne fremgår af tabel 1. Bivirkningsindberetninger om formodede bivirkninger ved de udvalgte biologiske lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i perioden, er analyseret. Der har også her været særlig fokus på indberettede formodede bivirkninger i forbindelse med skift fra referencelægemidlet til det biosimilære lægemiddel.

Der er for samtlige lægemidler set på, hvor mange indberetninger der indeholder batchnumre og eventuelle sammenhænge mellem batchnumre og indberettede formodede bivirkninger.

De utilsigtede hændelser, som i samme periode er rapporteret til Dansk Patientsikkerhedsda-tabase (DPSD) om lægemidlerne, er vurderet med henblik på, om de er relateret til sikkerhe-den ved selve lægemidlerne eller medicinhåndteringen.

Forbruget af lægemidlerne i perioden er ligeledes analyseret.

Link

Bivirkningsindberetninger om og forbrug af udvalgte biologiske lægemidler - marts 2018 (pdf)