COVID-19 antigen test til selvtest

29. marts 2021, Opdateret 20. oktober 2021

For alle test som skal diagnosticere COVID-19 på prøver fra mennesker gælder det, at der er tale om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD), hvorfor det skal være CE-mærket, før det kommer på det danske marked. Med CE-mærkningen viser fabrikanten, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning, samt at produktet har været underlagt den gældende overensstemmelsesprocedure beskrevet i direktivet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostisk (Direktiv 98/79/EC).

Det er desuden et krav i dansk lovgivning, at medicinsk udstyrs mærkning og brugsanvisning er på dansk.

Dansk mærkning og brugsanvisning er fabrikantens ansvar, og skal være en del af fabrikantens tekniske dokumentation, hvis fabrikanten markedsfører medicinsk udstyr i Danmark.

IVD-lovgivningen stiller særlige krav til IVD-udstyr, som fabrikanten påtænker at markedsføre som udstyr til selvtest:    

  • Udstyr til selvtest skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit formål og under hensyntagen til de færdigheder og midler, brugerne har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i brugerens teknik og omgivelser.
  • Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af brugeren.
    • Udstyret skal være nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den lægmand, det er beregnet for, og faren for, at brugeren begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt.
    • Udstyr til selvtest skal så vidt muligt omfatte en metode til brugerkontrol, dvs. en procedure, hvorved brugeren kan kontrollere, at produktet på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne.
  • Udstyr til selvtest skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure med involvering af et bemyndiget organ, som skal udstede et certifikat til fabrikanten, før udstyret retmæssigt kan CE-mærkes og markedsføres. Mærkning og brugsanvisning skal være på dansk.
  • For udstyr til selvtest skal mærkningen omfatte en tydelig angivelse af dette.
  • Brugsanvisningen for udstyr til selvtest skal indeholde følgende specifikationer:
    • Resultaterne skal udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at de er letforståelige for lægmand; brugeren skal gøres opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal forholde sig (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt resultat), og om muligheden for falsk positive eller falsk negative resultater.
    • Specifikke enkeltheder kan udelades, hvis fabrikantens øvrige oplysninger er tilstrækkelige til at sætte brugeren i stand til at anvende udstyret og til at forstå det eller de resultater, det frembringer.
    • Der skal gøres tydeligt opmærksom på, at brugeren ikke bør træffe nogen beslutning af medicinsk art, før han har rådspurgt sin egen læge.
    • Det skal endvidere fremgå af oplysningerne, at når et udstyr til selvtest anvendes i kontroløjemed i forbindelse med en patients sygdom, må patienten kun ændre behandlingen, hvis han er blevet behørigt instrueret med henblik herpå.

Som listet ovenfor indeholder IVD-lovgivningens Bilag I en række væsentlige krav, som fabrikanter skal kunne dokumentere, at deres udstyr overholder før markedsføring – særligt omkring sikkerhed og ydeevne. De væsentlige krav indeholder en række specifikke krav til udstyr til selvtest, bl.a. særlige mærkningskrav, herunder at hvis udstyret er bestemt til selvtest, skal dette angives tydeligt.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde give dispensation til markedsføring og ibrugtagning af ikke-CE-mærket udstyr i henhold til bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik § 6, stk. 11.

Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at individuelt udstyr, for hvilket de i stk. 1-4 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages, såfremt sundhedshensyn taler herfor.

Det er som udgangspunkt kun fabrikanten af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostisk udstyr, eller dennes EU-repræsentant, som kan ansøge om dispensation for markedsføring og/eller ibrugtagning af ikke-CE-mærket medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen vil herefter træffe en afgørelse.

Importører og/eller distributører, som agter at forhandle medicinsk udstyr på det danske marked kan ikke søge dispensation til at forhandle udstyr uden for det af fabrikanten erklærede formål og anvendelsesområde for det pågældende udstyr.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...