COVID-19 antigen test til selvtest

29. marts 2021, Opdateret 16. april 2021

Lægemiddelstyrelsen oplever med afsæt i den nuværende situation ift. genåbningen af Danmark et stigende antal forespørgsler angående COVID-19 test som er CE-mærket til professionel brug. Henvendelserne angår eventuel markedsføring og forhandling af sådanne test til selvtest i hjemlige omgivelser.

For alle test som skal diagnosticere COVID-19 på prøver fra mennesker gælder det, at der er tale om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD), hvorfor det skal være CE-mærket, før det kommer på det danske marked. Med CE-mærkningen viser fabrikanten, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning, samt at produktet har været underlagt den gældende overensstemmelsesprocedure beskrevet i direktivet for medicinsk udstyr til In vitro-diagnostisk (Direktiv 98/79/EC).

Det er desuden et krav i dansk lovgivning, at medicinsk udstyrs mærkning og brugsanvisning er på dansk.

Dansk mærkning og brugsanvisning er fabrikantens ansvar, og skal være en del af fabrikantens tekniske dokumentation, hvis fabrikanten markedsfører medicinsk udstyr i Danmark.

IVD-lovgivningen stiller særlige krav til IVD-udstyr, som fabrikanten påtænker at markedsføre som udstyr til selvtest:    

  • Udstyr til selvtest skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit formål og under hensyntagen til de færdigheder og midler, brugerne har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i brugerens teknik og omgivelser.
  • Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af brugeren.
    • Udstyret skal være nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den lægmand, det er beregnet for, og faren for, at brugeren begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt
    • Udstyr til selvtest skal så vidt muligt omfatte en metode til brugerkontrol, dvs. en procedure, hvorved brugeren kan kontrollere, at produktet på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne
  • Udstyr til selvtest skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure med involvering af et bemyndiget organ, som skal udstede et certifikat til fabrikanten før udstyret retmæssigt kan CE-mærkes og markedsføres. Mærkning og brugsanvisning skal være på dansk
  • For udstyr til selvtest skal mærkningen omfatte en tydelig angivelse af dette
  • Brugsanvisningen for udstyr til selvtest skal indeholde følgende specifikationer:
    • Resultaterne skal udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at de er letforståelige for lægmand; brugeren skal gøres opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal forholde sig (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt resultat), og om muligheden for falsk positive eller falsk negative resultater
    • Specifikke enkeltheder kan udelades, hvis fabrikantens øvrige oplysninger er tilstrækkelige til at sætte brugeren i stand til at anvende udstyret og til at forstå det eller de resultater, det frembringer
    • Der skal gøres tydeligt opmærksom på, at brugeren ikke bør træffe nogen beslutning af medicinsk art, før han har rådspurgt sin egen læge
    • Det skal endvidere fremgå af oplysningerne, at når et udstyr til selvtest anvendes i kontroløjemed i forbindelse med en patients sygdom, må patienten kun ændre behandlingen, hvis han er blevet behørigt instrueret med henblik herpå

Som listet ovenfor indeholder IVD-lovgivningens Bilag I en række væsentlige krav, som fabrikanter skal kunne dokumentere, at deres udstyr overholder før markedsføring – særligt omkring sikkerhed og ydeevne. De væsentlige krav indeholder en række specifikke krav til udstyr til selvtest, bl.a. særlige mærkningskrav, herunder at, hvis udstyret er bestemt til selvtest, skal dette angives tydeligt.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde give dispensation til markedsføring og ibrugtagning af ikke-CE-mærket udstyr i henhold til bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik § 6, stk. 11.

Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at individuelt udstyr, for hvilket de i stk. 1-4 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages, såfremt sundhedshensyn taler herfor.

Det er som udgangspunkt kun fabrikanten af medicinsk udstyr til In vitro-diagnostisk udstyr, eller dennes EU repræsentant som kan ansøge om dispensation for markedsføring og/eller ibrugtagning af ikke-CE-mærket medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen vil herefter træffe en afgørelse.

Importører og/eller distributører, som agter at forhandle medicinsk udstyr på det danske marked kan ikke søge dispensation til at forhandle udstyr uden for det af fabrikanten erklærede formål og anvendelsesområde for det pågældende udstyr.

For at komme i betragtning til en dispensation, så stiller Lægemiddelstyrelsen en række krav og vilkår før en eventuel dispensationsudstedelse. Behandling af hver dispensationsansøgning vil bero på en individuel vurdering, hvorfor listens krav ikke nødvendigvis er udtømmende.

  • Det er kun fabrikanten selv der kan søge om dispensation, evt. via deres autoriserede repræsentant i EU
  • Fabrikanten skal kunne dokumentere at udstyret er sikkert at anvende og have dokumentation for ydeevnen i den relevante brugergruppe for selvtest. Konkret vil det betyde at Lægemiddelstyrelsen kun vil kunne give dispensation til produkter der allerede er i gang med at blive certificeret til selvtest hos et bemyndiget organ.
  • En ansøgning kan alene komme i betragtning såfremt sundhedshensyn taler herfor.
  • Det er som udgangspunkt kun produkter, som allerede er CE-mærket til sundhedsprofessionelle (selvdeklaration), der kan komme i betragtning for en dispensation for manglende CE-mærkning til selvtest.
  • Produktet skal overholde gældende sprog og mærkningskrav gældende for In vitro-diagnostisk udstyr (Dansk sprogkrav).
  • Testen skal ledsages af en udførlig fysisk vejledning (IFU), som målretter sig lægpersoner og den tiltænkte brugergruppe. Eksempelvis kan dette inkludere specifikke forhold om at test af børn skal foregå under supervision af en voksen.
  • Tillægsmærkning i form af IFU, brugervejledning eller opfyldelse af det danske sprogkrav vil som udgangspunkt ikke kræve om-pakning, men kan oftest ske ved hjælp at selvklæbende labels under fabrikantens ansvar og kvalitetsstyring. 
  • Det kan forventes, at der stilles krav om, at brugeren informeres om, at produktet markedsføres under dispensation for manglende CE-mærkning. Eksempelvis gennem en selvklæbende etiket påsat produktet ydre emballage
  • Fabrikanten skal etablere et system til markedsovervågning og indberetning af hændelser, samt sikre sporbarhed af produkter gennem eksempelvis batch- / LOT numre. Produkter markedsført under dispensation vil som udgangspunkt blive fulgt af et vilkår om en skærpet indberetningspligt i forbindelse med hændelser.
  • Dokumentation for produktet skal opbevares i minimum 5 år.

En eventuel dispensation gives i en tidsbegrænset periode, som gælder indtil CE-mærkning til selvtest er opnået eller, at der er kommet et tilgængeligt CE-mærket alternativ på det Europæiske marked. Endvidere skal lægemiddelstyrelsen løbende orienteres om fremdrift eller mangel herpå i forbindelse med opnåelse af CE-mærkning. Ved enhver ændring af produktet under dispensationsperioden skal Lægemiddelstyrelsen orienteres. Det må i den forbindelse undersøges om ændringen af udstyret kan omfattes af dispensationen, eller kræver ny ansøgning. Dispensationen bortfalder, hvis et bemyndiget organ vurderer, at den eksisterende tekniske dokumentation ikke er tilstrækkelig til CE-certificering af produktet.

Sundhedsmyndighedernes nuværende teststrategi i Danmark baserer sig på et finmasket net af henholdsvis offentligt udbudte PCR’er test og privat udbudte antigen hurtigtest udført under delegation af en sundhedsfaglig persons ansvar. I teststrategien indgår ikke selvtestning, hvor der ikke er indrapportering til smitteovervågning. Aktuelt er der ikke et sundhedshensyn, som taler for, at der udstedes dispensation til fri markedsføring af ikke CE-mærkede COVID-19 test til selvtestning.

Der er på nuværende tidspunkt ikke udstedt nogen dispensationer for COVID-19 antigen test til selvtest til frit salg i Danmark. Såfremt Lægemiddelstyrelsen udsteder en dispensation, så vil dette fremgå her på hjemmesiden.

Alene til anvendelse på skoler og uddannelsesinstitutioner i forbindelse med genåbningen af Danmark har Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis udstedt en dispensation for manglende CE-mærkning til selvtest for nedenstående COVID-19 antigen test.

Udstedte dispensationer er udstedt med vilkår om, at testen skal ledsages af nedenstående, hvilket er indsendt af fabrikanterne til Lægemiddelstyrelsen ifm. den konkrete dispensationsansøgning:

- En danske IFU målrettet den tiltænkte brugergruppe

- Mærkning om, at produktet er markedsført under en dispensation til en konkret brugssituation

  • BIOSYNEX SWISS SA
    Product:  Biosynex COVID-19 Ag BSS
    Catalogue/ Model number(s): SW40006
  • SD Biosensor, Inc.
    Product: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
    Catalogue/ Model number(s): 9901-NCOV-03G

  • Healgen Scientific LLC
    Product: CLINITEST Rapid COVID-19 Test
    Catalogue/ Model number(s): 11555845 - Clinitest_Cov19 Ag

  • CTK Biotech A/S
    Product: OnSite COVID-19 Ag Rapid Test
    Catalogue/ Model number(s): R0182C

  • New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.
    Product: COVID-19 Antigen Detection Kit
    Catalogue/ Model number(s): COVID-19-NG08
  • ACON Biotech (Hangzhou) Co. Ltd
    Product: Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)
    Catalogue/ Model number(s): L031-11855 / L031-118A5 / L031-118Q5

  • BIOSYNEX SWISS SA
    Product: Biosynex COVID-19 Ag+ BSS
    Catalogue/ Model number(s): SW40010

  • SD Biosensor, Inc.
    Product: STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test
    Catalogue/ Model number(s): 09COV31D
  • Beiing Lepu Medical Tecnology Co., Ltd
    Product: SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit
    Catalogue/ Model number(s): CG2701, CG2705, CG2710, CG2725, CG2750

  • Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co. Ltd.
    Product:  SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Szybio) nasal swab
    Catalogue/ Model number(s): SF24025: IVD kit with 25 test

  • Becton, Dickinson and Company
    Product: BD Veritor ™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2
    Catalogue/ Model number(s): 30 devices/pack 256089
    5 devices/pack 256112
    1 device/pack 256111

  • Becton, Dickinson and Company
    Product: BD Kit for Rapid Detection of SARS-CoV-2
    Catalogue/ Model number(s): 30 devices/pack 256091
    5 devices/pack 256114
    1 device/pack 256113

  • Zhuhai LITUO Biotechnology Co. Ltd.
    Product:  COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold)
    Catalogue/ Model number(s): Model A nasal swab- IVD Kit with 25 test cards and 25 extraction buffers, IVD kit with 5 test cards and 5 extraction buffers, and IVD kit with 1 test card and 1 extraction buffer 

  • Humasis CO., LTD
    Product: Humasis COVID-19 Ag Test
    Catalogue/ Model number(s): ACOVA-7025


     

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...