Klassificering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (Liste A og Liste B)

29. marts 2021

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik inddeles ikke som andet medicinsk udstyr i risikoklasser.

Bilag II i lovgivningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik lister udstyr, som er omhandlet i artikel 9, stk. 2 og 3, hvilket betyder at de listede udstyr skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure med involvering af et bemyndiget organ, som skal udstede et certifikat til fabrikanten før udstyret kan retmæssigt CE-mærkes og markedsføres i EU.

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som ikke fremgår af de to lister i Bilag II betegnes normalt ”Generel IVD”, og vil typisk kunne CE-mærkes på baggrund af fabrikantens selvdeklarering, der fremgår af udstyrets overensstemmelseserklæring.

En væsentlig undtagelse for ovenstående gælder for IVD som af fabrikanten er beregnet til selvtestning, som ifølge IVD-bekendtgørelsens §6 Stk. 2 enten skal opfylde de supplerende

krav, der er anført i direktivets bilag III, punkt 6, eller følge en af de procedurer, der er nævnt i stk. 3 eller stk. 4. Begge dele betyder i praksis at udstyr til selvtestning skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure med involvering af et bemyndiget organ, som skal udstede et certifikat til fabrikanten før udstyret retmæssigt kan CE-mærkes og markedsføres i EU.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...