Danske laboratorier kan ansøge om at blive EU's referencelaboratorium for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

16. august 2022

Europa-Kommissionen har åbnet for ansøgninger fra laboratorier i medlemslandene om at blive EU-referencelaboratorier (EURL) for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). 

EU-referencelaboratorier har flere vigtige opgaver såsom at overvåge ydeevnen af IVD af den højeste risikoklasse (klasse D) og batchteste IVD i klasse D.

De forskellige -opgaver og kriterier, som EURL skal udføre og leve op til, er anført i artikel 100(2) og 100(4) i forordning (EU) 2017/746 og yderligere specificeret i gennemførelsesforordningen (EU) 2022/944 . De opgaver, som EURL kan opkræve gebyrer for, er anført i gennemførelsesforordning (EU) 2022/945 .

EU-Kommissionen har samlet informationer og links til lovgivningen her: EURL-webside.

Alle EUs medlemslande kan indsende ansøgninger på vegne af kandidatlaboratorier for følgende kategorier af klasse D IVD:

  • Hepatitis og retrovirus
  • Herpesvirus
  • Visse bakterielle agens
  • Arbovirus
  • Visse luftvejsvirus, der forårsager livstruende sygdomme
  • Hæmoragisk feber og andre biosikkerhedsniveau 4-virus
  • Visse parasitære infektioner og blodtypning.

Sådan søger du om at blive udpeget som EURL

  • Hvis du gerne vil ansøge om at blive udpeget som EURL, bedes du give os besked via e-mail på Send en mail senest fredag den 30. september 2022 kl. 12.00.
  • I din e-mail skal du angive hvilke klasse D-kategorier, som dit laboratorium har til hensigt at inkludere i ansøgningen.

Kun Lægemiddelstyrelsen, der i Danmark er den kompetente myndighed for IVD, kan indsende ansøgninger til Europa-Kommissionen. Ansøgninger fra eventuelle danske interessenter/kandidat-laboratorier skal derfor sendes til Lægemiddelstyrelsen, som herefter vurderer de danske ansøgninger og derefter sender dem til EU-Kommissionen for videre vurdering og udpegning.

Danske kandidatlaboratorier har mulighed for at kontakte Lægemiddelstyrelsen for yderligere information og dokumenter samt i forbindelse med eventuelle spørgsmål til ansøgningsproceduren.

Frist for fremsendelse af ansøgning

Kandidatlaboratorier skal sende deres ansøgningsfil til Send en mail og i emnefeltet skrive "Ansøgning IVD EURL – navn på laboratorium". 

Når Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen med alle nødvendige informationer og bilag vil ansøger modtage en kvitteringsmail.

Ansøgninger kan sendes til Lægemiddelstyrelsen indtil torsdag den 5. januar 2023 kl. 12.00.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...