MDR og IVDR i regioner og kommuner

I maj 2021 trådte en ny EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) i kraft, og den 26. maj 2022 trådte EU-forordningen for in vitro-diagnostisk udstyr (IVD-R) i kraft.

Forordningerne sætter nye og skærpede rammer for, at medicinsk udstyr, som bliver brugt i fx regioner og kommuner, er sikkert for både borgere og sundhedsfaglige brugere.

Medicinsk udstyr – herunder in vitro diagnostisk udstyr – er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som er inddelt i forskellige risikoklasser.
I regioner og kommuner anvendes medicinsk udstyr i vidt omfang og omfatter fx kørestole og andre hjælpemidler, ernæringspumper, udstyr til måling af vitale værdier, udstyr til brug i tandplejen, software, diverse skannere mm. 

Derfor har Lægemiddelstyrelsen igangsat initiativer for at rådgive og vejlede om forordningerne, dels via dialogmøde med regionerne i april 2022, og dels gennem et workshopforløb for kommunerne henover andet halvår 2022.

På følgende undersektioner kan du finde materiale fra både dialogmøde med regionerne, samt workshops med kommunerne. Undersektionerne opdateres løbende.