Udvidet overgangsordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD)
Den 26. maj 2021 fandt EU-forordningen om medicinsk udstyr anvendelse. Den 26. maj 2022 – et år efter – er turen kommet til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD), hvor EU-forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen) finder anvendelse og dermed erstatter det gældende EU-direktiv for IVD (Direktiv 98/79 EF).
På trods af store anstrengelser med at gøre IVD-forordningen klar til 2022, har der vist sig at være udfordringer forbundet med implementeringen. Især COVID-19 pandemien har krævet yderligere indsatser hos alle aktører, og dertil ses udfordringer forbundet med bekymring for forsyningsvanskeligheder af IVD, manglen på IVD-designerede bemyndigede organer samt forsinkelse på udpegning af referencelaboratorier.
Interesseorganisationer i EU har også rapporteret, at betydelig usikkerhed hæmmer planlægningen og forberedelse af deres medlemmer for overholdelse af IVD-forordningen allerede fra maj 2022. Kommissionen foreslog derfor i oktober 2021 at forlænge og udvide overgangsbestemmelsen (artikel 110) i forordningen for visse produkter. Forneden kan man læse mere om disse ændringer. Den nye overgangsordning blev godkendt i Europa-Parlamentet og Rådet den 25. januar 2022.
IVD-forordningen finder fortsat anvendelse den 26. maj 2022.
Ændringer i de nye overgangsordninger:
- Certifikater, der er udstedt før d. 25. maj 2017 i overensstemmelse med EF-verifikationsproceduren i bilag VI i direktivet, bliver ugyldige i 2025 ligesom certifikater, der er udstedt af et bemyndiget organ iht. direktivet efter 25. maj 2017 bliver ugyldige senest 27. maj 2025.
- For IVD, der ikke krævede et bemyndiget organs inddragelse efter direktivet, men som har udformet en overensstemmelseserklæring inden 26. maj 2022, og som efter forordningen skal inddrage et bemyndiget organ, kan bringes i omsætning eller ibrugtages indtil følgende datoer:
- den 26. maj 2025 for udstyr i klasse D
- den 26. maj 2026 for udstyr i klasse C
- den 26. maj 2027 for udstyr i klasse B
- den 26. maj 2027 for udstyr i klasse A, der bringes i omsætning i steril tilstand.
- For IVD der kun er fremstillet og anvendt i sundhedsinstitutioner i henhold til art. 5.5 (in-house reglen) ses følgende ændringer:
- 5, stk. 5, litra b) og c) anvendes fra den 26. maj 2024
- 5, stk. 5, litra e) til i) anvendes fra den 26. maj 2024
- artikel 5, stk. 5, litra d), anvendes fra den 26. maj 2028
IVD der lovligt bringes i omsætning fra d. 26. maj 2022, kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil de datoer, der er nævnt i stk. 4, litra a-c i IVD-forordningen.
Udstyr der ikke er omfattet af nye overgangsordninger:
- IVD der har et certifikat fra et bemyndiget organ i henhold til IVD-direktivet, og som ikke kræver vurdering af et bemyndiget organ i henhold til IVD-forordningen (klasse A ikke-sterilt under IVDR)
- Alle nye IVD’er der certificeres og markedsføres efter d. 26. maj 2022. Bemærk, at selvom ”in-house”-IVD ikke certificeres, så er overgangsordningerne i høj grad relevant for disse som fremstilles og anvendes i henhold til Art 5(5) efter 26. maj 2022.
Overgangsordningen sikrer en bred dækning af forskelligt IVD til sundhedssektoren, mens lovgivningen trinvis udrulles og styrker patientsikkerheden. At sikre patientadgang til sikkert og effektivt IVD skal være fokus for implementeringsindsatsen.