Info til virksomheder

31. juli 2020

Mundbind, der er medicinsk udstyr (typisk kendt som operationsmundbind, kirurgiske masker eller engangsmundbind) skal være CE-mærkede ligesom alt andet medicinsk udstyr, og der skal være en brugervejledning på dansk.

Mundbind, som er klassificeret som medicinsk udstyr, er ofte hvide og blå trelagsmundbind med bindebånd eller øreelastikker og er beregnet til engangsbrug. Alt efter filtreringsevne kan de hedde type I, type II eller type IIR. CE-mærket skal fremgå af produktets emballage.

Sterile eller usterile mundbind

Mundbind kan enten være sterile eller usterile. Hvis der er tale om sterile mundbind, skal der være en firecifret kode angivet under eller efter selve CE-mærket. Den firecifrede kode bruges til at identificere hvilken uafhængig certificeringsvirksomhed, der har kontrolleret steriliseringsprocessen. Hvis mundbindet ikke er sterilt, er der derfor ingen krav om firecifret kode på produktets emballage.

Gældende international standard for operationsmundbind/kirurgiske masker er:

EN 14683:2019+AC:2019, som blev udgivet  d. 12 august 2019 og gælder derfor for alle medicinske mundbind af Type I, Type II og Type IIR produceret efter den pågældende dato. Denne behøver ikke at fremgå af emballagen.

Krav om mærkning og vejledning på dansk

Alt medicinsk udstyr, der sælges i Danmark er omfattet af det danske sprogkrav. Det vil sige, at mundbindene skal have dansk mærkning og dansk brugervejledning. På den måde sikrer vi, at brugerne af mundbind kan læse om produktet, bruge det korrekt og vide sig sikre på kvaliteten.

Det skal tydeligt fremgå af pakken, hvem der er fabrikant. Altså hvem der laver udstyret og er ansvarlige for, at det lever op til gældende krav. Mærkningen skal desuden indeholde oplysninger, der kan identificere det præcise produkt, fx et referencenummer og et LOT-nummer.

Korrekt mærkning af et klasse I medicinsk udstyr består som minimum i:

  • CE-mærke med eller uden et firecifret identifikationsnummer, alt efter om mundbindet er sterilt eller usterilt
  • Lot/batchnummer
  • Produktions- og udløbsdato
  • Beskrivelse af udstyret og dets tilsigtede brug
  • Om nødvendigt en brugsvejledning (IFU), enten direkte på inderkartonen eller i form af en indlægsseddel
  • Identifikation af fabrikanten
  • Angivelse af en autoriseret repræsentant, hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU
  • Dansk mærkning

For at man kan identificere produktet og være sikker på, det er lovligt indført på det danske marked, skal produktet, når man køber det, være udstyret med ovenstående. Derfor må man ikke sælge mundbind uden original emballage.

Åndedrætsværn /respiratormasker såsom FFP2 og FFP3 masker er klassificeret som personlige værnemidler og hører under Sikkerhedsstyrelsens område. Du kan finde mere information om disse produkter på Sikkerhedsstyrelsens hjemmeside.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...