Sundhedspersonales indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Opdateret 13. juni 2018

Sundhedspersonale kan indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr via formularen nederst på siden.

Patienter, der mener at de er kommet til skade i forbindelse med brug af medicinsk udstyr, kan anmelde skaden til Patienterstatningen.

Læs venligst teksten nedenfor, og tryk herefter på knappen i bunden af siden for at starte indberetningen af en hændelse.

Før du går i gang

Inden du udfylder indberetningsskemaet om en hændelse med et medicinsk udstyr, er der nogle ting, du skal vide. 

Vi bruger dine oplysninger til at danne os et overblik over hændelsen med det medicinsk udstyr. Du skal udfylde felter markeret med en rød stjerne for at kunne sende blanketten, men det er en stor hjælp for os, hvis du udfylder alle felter så præcist som muligt.

Det tager ca. 10 min. at udfylde blanketten. Du er meget velkommen til at kontakte os på tlf. 4488 9595, hvis du har spørgsmål undervejs.

Vejledning til sundhedspersonale og brugere om indberetning af hændelser

Orienteringspligt ved indsamling af persondata

Når du foretager en indberetning om en hændelse med medicinsk udstyr modtager vi samtidig personoplysninger om dig, som vi registrerer og behandler. Vi registrerer dine stamoplysninger, fx navn, titel, arbejdssted, kontaktoplysninger til brug for eventuel opfølgende spørgsmål vedrørende indberetningen.

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 13 skal vi give dig en række oplysninger:

Fold alle tekster ud

Vi er dataansvarlige - og sådan kontakter du os

Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485

Telefon: 44 88 95 95

Mail: dkma@dkma.dk

Kontaktoplysninger på databeskyttelsesrådgiveren

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.

Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver Troels Mogensen på følgende måder:

Ved brev:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
att. ”databeskyttelsesrådgiver”

Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger

Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:

  • Lægemiddelstyrelsen har myndighedsansvaret for sikkerheds- og markedsovervågning af medicinsk udstyr i Danmark.
  • Lægemiddelstyrelsen bruger indberetninger om hændelser i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr.
  • Den indberetning, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registeret i vores journalsystem.
  • Vi kontakter fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres), med henblik på at klarlægge årsagen til hændelsen. Fabrikanten foretager en undersøgelse, som skal afdække om der er mangler ved udstyrets ydeevne eller sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer gennemføres. Det kan fx være nødvendigt at ændre information i brugsanvisningen eller at foretage ændringer af udstyret med henblik på, at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt.
  • Din indberetning videresendes til fabrikanten af det medicinske udstyr.

Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:

Lov om medicinsk udstyr med tilhørende bekendtgørelser (bekendtgørelse om medicinsk udstyr, bekendtgørelse om aktivt implantabelt udstyr, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).

Kategorier af personoplysninger

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • Stamoplysninger, fx navn og kontaktoplysninger

Modtagere eller kategorier af modtagere

Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:

  • Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres).

Opbevaring af dine personoplysninger

Lægemiddelstyrelsen anvender indberetninger om hændelser i vores løbende overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr. Vi opbevarer til brug herfor dine oplysninger i en periode på 20 år efter en journalperiodes udløb (typisk 5 år).

Dine rettigheder

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. 

Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

Ret til berigtigelse (rettelse)

Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

Ret til sletning

I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

Ret til begrænsning af behandling

Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

Ret til indsigelse

Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger. 

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Klage til Datatilsynet

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.

Bemærk: Du har 20 minutter til at udfylde og indsende formularen, efter du har åbnet den. Går der længere tid, modtager vi ikke din formular.

Benyt en af følgende browsere til indberetning af hændelser


  • Chrome
  • Explorer
  • Firefox

Alternativt kan du gemme din indberetning på din egen computer og sende den via mail til med-udstyr@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;