Ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Opdateret 6. december 2022

Oversigt over vejledninger og skemaer, der skal anvendes i forbindelse med klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Vejledning

Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

EU/MDCG-vejledninger vedr. klinisk afprøvning:

Her kan du finde vejledningsdokumenter publiceret på EU-Kommissionens hjemmeside. For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er der særligt 2 vejledningsdokumenter, der er relevante:

  • MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 - Questions & Answers regarding clinical investigation
  • MDCG 2020-10: Guidance on safety reporting in clinical investigations incl. Appendix: Clinical investigation summary safety report form 

Skemaer (kun tilgængelig på engelsk)

Ansøgningsskema til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker

Meddelelse om afslutning af klinisk afprøvning

Ansøgning om ændringer i den kliniske afprøvning

For kliniske afprøvninger, der fik tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen inden 26.05.2021, skal ændringen ansøges hos Lægemiddelstyrelsen, samt hos den Regionale Videnskabsetiske Komite, der i sin tid vurderede forskningsprojektet. Ansøgningsskema for ændringer til afprøvninger, der fik tilladelse inden 26.05.2021

For kliniske afprøvninger, der har fået tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen efter 26.05.2021, skal ændringen ansøges samtidig hos Lægemiddelstyrelsen og hos De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer. Ansøgningsskema for ændringer til afprøvninger, der har fået tilladelse efter 26.05.2021.

Generelt om ansøgning om væsentlige ændringer

Hvis en sponsor ønsker at indføre ændringer i en klinisk afprøvning, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med afprøvningen, skal Lægemiddelstyrelsen give tilladelse til ændringerne, inden ændringerne kan implementeres.

Lægemiddelstyrelsen har 38 dage til at sagsbehandle en ansøgning om en ændring, og den videnskabsetiske komite skal have afsluttet sin vurdering af ændringen, inden Lægemiddelstyrelsen kan træffe sin afgørelse. Sponsor skal indsende opdaterede versioner af den relevante dokumentation, hvor ændringer klart skal kunne identificeres.

Læs mere om væsentlige ændringer i MDCG-vejledningen MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation .