XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Ændringer (amendments) til ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

30. juni 2009, Opdateret 17. december 2015

Nedenstående skema viser eksempler på de ændringer til tilladte kliniske afprøvninger, som skal oplyses til Lægemiddelstyrelsen, samt hvilke der kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Eksempler Skal tillades af LMST Kun til orientering Skal ikke indsendes til LMST
Ændringer af afprøvningsplanen      
Afprøvningens design X    
Formål med afprøvningen X    
Forsøgspersonernes sikkerhed X    
Antal forsøgspersoner X    
Inklusion-/eksklusionskriterier X    
Sikkerhedsovervågning/-monitorering X    
Deltagerinformation og samtykkererklæring   X  
Rekrutteringsprocedure     X
Måling af effektparametre X    
Tilføjelse/sletning af test eller målinger  X    
Behandlingsvarighed med udstyr X    
Forlængelse af afprøvningsperioden  i forhold til  det ansøgte pga. forlænget rekrutteringsperiode   X  
Design af udstyr under afprøvning X    
Statistisk analyse X    
Rettelse af typografiske fejl i afprøvningsplanen eller tilhørende dokumenter     X
Ændringer i gennemførelsen eller ledelsen af afprøvningen      
Investigator’s team, fx co-investigator     X
Finansieringsforhold     X
Rekrutteringsmateriale til forsøgspersoner     X
Forsikringsforhold eller erstatning for forsøgspersonerne i forhold til afprøvningen     X
Forsøgsansvarlig investigator ved et center i Danmark X    
Koordinerende investigator X    
Tilføjelse af nyt center i Danmark X    
Fjernelse af center i Danmark   X  
Forsøgsansvarlig eller dennes repræsentant fx CRO   X  
Ændringer i forhold til udstyret under afprøvning      
Kvalitet eller sikkerhed af udstyret X    
Udstyrets navn eller kode   X  
Udstyrets specifikationer X    
Væsentlige ændringer i mærkning og brugsanvisning X    
Holdbarhed, opbevaringsbetingelser X    
Ændring af benefit/risk vurdering      
Nye testresultater som påvirker vurderingen X    
Resultater fra nye kliniske afprøvninger eller ny fortolkning af eksisterende data, som påvirker vurderingen X    
Investigators Brochure, såfremt der er væsentlige ændringer X    

For ændringer der kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen skal der betales gebyr.

Skema til ansøgning om ændringer/amendments i den kliniske afprøvning.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.