Gebyrer for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Opdateret 1. januar 2018

De gældende gebyrer fra 1. januar 2018:

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af Varenr. Gebyr
Klasse I produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40122  20.297 kr.
Klasse IIa produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40123  20.297 kr.
Klasse IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40124  20.297 kr.
IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme) 40125  20.297 kr.
Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug) 40126  25.994 kr.
Klasse III produkter 40127  25.994 kr.
Aktive implantater 40128  25.994 kr.
Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr 40129  5.036 kr. 

Gebyrsatserne for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr fremgår af Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Indbetaling

Gebyrer skal indbetales til  Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;