Gebyrer for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Opdateret 1. januar 2021

De gældende gebyrer fra 1. januar 2021:

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af Varenr. Gebyr
Klasse I produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40122  20.890 kr.
Klasse IIa produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40123  20.890 kr.
Klasse IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) 40124  20.890 kr.
IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme) 40125  20.890 kr.
Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug) 40126  26.753 kr.
Klasse III produkter 40127  26.753 kr.
Aktive implantater 40128  26.753 kr.
Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr 40129  5.183 kr. 

Gebyrsatserne for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr fremgår af Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Indbetaling

Gebyrer skal indbetales til  Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...