Begrænsning af skadelige stoffer i medicinsk udstyr

11. september 2014

Medicinsk udstyr skal leve op til krav om restriktioner af skadelige stoffer/materialer.

RoHS-bekendtgørelsen implementerer Europa-Parlamentet og Rådets Direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse skadelige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS II), der er en revidering af Rådets Direktiv 2002/95/EC (Restriction of Hazardous Substances Directive).

Det fremgår af RoHS-bekendtgørelsen, at de følgende 6 skadelige stoffer underlægges begrænsninger:

  • bly
  • kviksølv
  • cadmium
  • hexavalent chrom
  • polybromerede biphenyler (PBB)
  • polybromerede diphenylethere (PBDE)

Restriktionerne i RoHS-bekendtgørelsen indebærer krav til medicinsk udstyr, som er underlagt begrænsninger på 0,1% for alle homogene materialer i udstyret (med undtagelse af cadmium, som har grænseværdien 0,01%). Bemærk at bekendtgørelsen indeholder visse undtagelser, der gælder for medicinsk udstyr.

Reglerne træder trinvis i kraft og fra d. 22. juli 2014 trådte reglerne i kraft for medicinsk udstyr.

Fra d. 22. juli 2016 omfatter reglerne også medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Medicinsk udstyr, der er produceret før reglerne trådte i kraft, skal ikke opfylde kravene og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr er ikke omfattet af reglerne.

Reglerne fremgår af Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 1041 af 30. oktober 2012 og Europa-Parlamentet og Rådets Direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse skadelige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr.

Bemærk, at der i bekendtgørelsen er en række undtagelser for forbuddet mod visse skadelige stoffer, som er undtaget fra begrænsningen, specifikt for medicinsk udstyr, fordi der p.t. ikke findes alternativer, der kan erstatte de angivne stoffer i alt medicinsk udstyr.

Undtagelserne fremgår af Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 655 af 13. juni 2014 om ændring af bekendtgørelse om begrænsning af import og salg samt fremstilling til eksport inden for EU af elektrisk og elektronisk udstyr, der indeholder visse farlige stoffer.

Emner