Book et møde

5. september 2019

Som led i et nyt pilotprojekt tilbyder Lægemiddelstyrelsen regulatorisk vejledning særligt målrettet start-ups og små- og mellemstore fabrikanter af medicinsk udstyr samt uddannelses- og forskningsenheder. Styrelsen tilbyder 1-1 møderne for at hjælpe og vejlede godt fra start.

Det sker på baggrund af, at Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stigende efterspørgsel fra medico-virksomheder på regulatorisk vejledning om bl.a. de nye EU-forordninger.

Fra 2020 er der nye regler på vej i hele EU om medicinsk udstyr, der omfatter alt fra visse sundhedsapps, software og kontaktlinser til avanceret operationsudstyr, implantater og pacemakere. Reglerne skal styrke patientsikkerheden og sikre tilgængeligheden af nyt udstyr, der kan komme patienterne til gode.

Hvad omfatter vejledningen?

Konceptet for Lægemiddelstyrelsens regulatoriske vejledning er særligt målrettet start-ups og små- og mellemstore fabrikanter af medicinsk udstyr samt uddannelses- og forskningsenheder. Det er muligt at anmode om et møde med Lægemiddelstyrelsen for at opnå en mere detaljeret vejledning i de gældende og kommende regler, herunder de kommende EU-forordninger om medicinsk udstyr samt vejledning inden for krav og processer vedr. ansøgninger om kliniske afprøvninger i forhold til konkrete produkter samt overordnede krav til CE-mærkninger.

Rådgivningen omfatter ikke godkendelse af produkter, stillingtagen til konkrete problemstillinger eller øvrige forhold, hvor Lægemiddelstyrelsen kan træffe en afgørelse.

Interesseret? Virksomheder og andre kan booke møder her

Virksomheder og andre kan anmode om et møde af 1 times varighed med Lægemiddelstyrelsen. Mødet kan finde sted fysisk på Lægemiddelstyrelsens adresse eller via en telefonkonference.

Udfyld skemaet med anmodningen om et møde med Lægemiddelstyrelsen og send det til MU-reg.advice@dkma.dk.

Lægemiddelstyrelsen bekræfter en mødedato inden for 14 dage.

Vejledningen er baseret på den aktuelle viden på området, og den er ikke bindende for Lægemiddelstyrelsen og eventuelle senere afgørelser i konkrete sager. Lægemiddelstyrelsen tager forbehold for, at der kan opstå ventetid for afholdelse af vejledningsmøder samt for konkrete situationer, hvor mødeanmodninger ikke kan imødekommes.

Mødereferat

Virksomheden/ansøgeren skriver referat og sender det til Lægemiddelstyrelsen på MU-reg.advice@dkma.dk senest en uge efter mødet. Lægemiddelstyrelsen kommenterer referatet og godkender det formelt, når der er enighed.

Konceptet vil blive evalueret løbende.

Lægemiddelstyrelsens rådgivning er hverken juridisk bindende for Lægemiddelstyrelsen eller virksomheden/ansøgeren.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.