Regulatorisk vejledning til medico-virksomheder

Opdateret 15. juni 2021

Medico-branchen er en branche i hastig vækst med nye teknologier og stigende kompleksitet, og Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stigende efterspørgsel fra medico-virksomheder på regulatorisk vejledning, herunder i EU-forordningerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

På baggrund af dette tilbyder Lægemiddelstyrelsen regulatorisk vejledning målrettet start-ups, små- og mellemstore fabrikanter af medicinsk udstyr samt uddannelses- og forskningsenheder i Danmark. Møderne tilbydes 1-1 for at hjælpe aktører godt i gang med deres fremtidige virker indenfor medicinsk udstyr. Dette med formålet om at understøtte regeringens vækstplan for life science og bidrage til udvikling af sikkert medicinsk udstyr til gavn for patienterne.

Hvad omfatter regulatorisk vejledning?

Den regulatoriske vejledning er særligt målrettet start-ups og små- og mellemstore fabrikanter af medicinsk udstyr samt uddannelses- og forskningsenheder med hovedsæde i Danmark. Det er muligt at anmode om et møde med Lægemiddelstyrelsen for at opnå en mere detaljeret vejledning i de gældende love og regler, herunder EU-forordninger om medicinsk udstyr samt vejledning vedrørende ansøgninger om kliniske afprøvninger. Eksempelvis vejleder vi om vejen til CE-mærkning og krav til klinisk evaluering samt klinisk afprøvning.

Send en mail for almindelige forespørgsler.

Hvad omfatter den regulatorisk vejledning ikke?

Den regulatoriske vejledning tager afsæt i den offentlige vejledningspligt omkring regulativerne for Medicinsk udstyr og omfatter blandt andet ikke:

  • Klassificering af produkter, herunder konkret rådgivning i hvilken risikoklasse dit produkt tilhører
  • Godkendelse af medicinsk udstyr
  • Konkret vurdering af dokumenter som indgår i en ansøgning om klinisk afprøvning (Lægemiddelstyrelsen godkender en ansøgning om klinisk afprøvning, hvorfor Lægemiddelstyrelsen derfor ikke kan foretage en forhåndsvurdering af ansøgningens dokumenter, men vi kan vejlede om de generelle krav til ansøgningen)
  • Stillingtagen til konkrete problemstillinger eller øvrige forhold, hvor Lægemiddelstyrelsen kan træffe en afgørelse
  • Kommercielle spørgsmål og scientific advice
  • Vær opmærksom på at konsulenter og andre private rådgivere er ikke omfattet af nærværende koncept.

Interesseret? Virksomheder og andre kan booke møder her

Virksomheder og andre kan anmode om et møde med Lægemiddelstyrelsen. Mødet kan finde sted enten fysisk i Lægemiddelstyrelsen på Axel Heidesgade 1, 2300 Kbh S eller virtuelt.

Udfyld skemaet med anmodningen om et møde med Lægemiddelstyrelsen og send det til regulatorisk vejledning.

Lægemiddelstyrelsen bestræber sig på at bekræfte en mødedato inden for 14 dage.

Vejledningen er baseret på den aktuelle viden på området, og den er ikke bindende for Lægemiddelstyrelsen og eventuelle senere afgørelser i konkrete sager. Lægemiddelstyrelsen tager forbehold for, at der kan opstå ventetid for afholdelse af vejledningsmøder samt for konkrete situationer, hvor mødeanmodninger ikke kan imødekommes.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...