Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I

Denne vejledning indeholder information om de krav, du som fabrikant af klasse I udstyr skal opfylde, for at dit udstyr kan CE-mærkes og derved markedsføres inden for EU.

Hvad er medicinsk udstyr?

Medicinsk udstyr er produkter til behandling af mennesker og dækker et meget bredt sortiment, som omfatter op imod en halv million forskellige produkter. De har det tilfælles, at de alle bruges til diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap. Derudover omfatter det også kosmetiske implantater og produkter til forebyggelse af svangerskab.

Medicinsk udstyr er fx:

• forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling
• diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker
• mekaniske midler til at forebygge svangerskab
• hjælpemidler til handicappede
• proteser
• udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål).

I modsætning til et lægemiddel bliver medicinsk udstyr ikke optaget i organismen og virker ikke farmakologisk, metabolisk, eller immunologisk.

Hvorfor skal medicinsk udstyr CE-mærkes?

CE-mærkning viser, at et produkt overholder EU's regler og gør det således muligt for varer at bevæge sig frit inden for det europæiske marked. Når en producent anvender CE-mærkningen, erklærer han på eget ansvar, at produktet overholder alle de lovmæssige krav for CE-mærkning, herunder eventuelle nationale krav (fx sprogkrav og registrering). 

CE-mærkningen er fabrikantens dokumentation for, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning. Formålet med CE-mærkningen er, at fabrikanter frit kan markedsføre medicinsk udstyr i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav (fx sprogkrav og registrering). 

CE-mærkning forudsætter, at udstyret har et højt sikkerhedsniveau, er egnet til sit formål, samt at fordelene ved at benytte udstyret ikke står i misforhold til ulemperne. Der stilles endvidere specifikke krav til det enkelte udstyr (fx med hensyn til materialesikkerhed, produktstabilitet samt mærkning og brugsanvisning).

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr stiller krav om, at medicinsk udstyr i klasse I skal være CE-mærket, når det markedsføres. Det er vigtigt, at du som fabrikant er opmærksom på, at begrebet markedsføring i denne forbindelse skal forstås, som første gang et medicinsk udstyr stilles til rådighed med henblik på distribution eller brug (fx for en distributør, sundhedspersonale eller patient). Det gælder, uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat og uafhængig af, om det er udleveret gratis eller mod betaling. 

Dog skal udstyr efter mål, system- og behandlingspakker og udstyr beregnet til klinisk afprøvning ifølge lovgivningen ikke CE-mærkes.

Hvad skal jeg gøre for at kunne CE-mærke medicinsk udstyr?

For at du som fabrikant må placere et CE-mærke på dit udstyr, skal du kunne dokumentere, at udstyret lever op til de krav om sikkerhed og ydeevne, der er påkrævet i lovgivningen.

Proceduren for CE-mærkning af klasse I udstyr fremgår af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag VII.

De opgaver du som fabrikant skal udføre og dokumentere gennemgås nærmere nedenfor, men overordnet skal du sørge for at:

• produktet falder ind under definitionen af medicinsk udstyr
• produktet er klassificeret rigtigt
• produktet lever op til de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne, og at mærkningen og brugsanvisningen opfylder de nationale sprogkrav
• udarbejde den tekniske dokumentation for produktet, herunder risikoanalyse, klinisk evaluering mv.
• få certificeret sterilt klasse I udstyr eller klasse I udstyr med målefunktion hos et bemyndiget organ
• oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem og indberette alvorlige hændelser ved brug af produktet til Lægemiddelstyrelsen
• udarbejde en EF-overensstemmelseserklæring
• CE-mærke produktet
• blive registreret hos Lægemiddelstyrelsen.

Definition

Reglerne for medicinsk udstyr dækker en lang række forskelligartede produkter, men fælles for dem er, at de alle falder ind under definitionen af medicinsk udstyr jf. Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr:

Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,

b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,

c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller

d) svangerskabsforebyggelse,

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Det er vigtigt, at du sikrer dig, at dit produkt er omfattet af definitionen af medicinsk udstyr. Derudover skal du være opmærksom på grænseflader til andre lovgivninger (fx lægemiddellovgivningen samt kosmetik- og miljølovgivningen).

Klassificering

Medicinsk udstyr klassificeres i følgende klasser: I (Is, Im), IIa, IIb og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVD). 

Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. Klassificeringsreglerne fremgår af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag IX.

Yderligere vejledning om klassificering af udstyret kan findes i EU-Kommissionens vejledning Guideline to the Classification of Medical Devices.

Væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne

Udstyret skal leve op til de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, som fremgår af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag I.

Bilaget beskriver kravene til udstyrets sikkerhed og ydeevne i overordnede vendinger. Derudover er der udarbejdet standarder, som mere konkret og detaljeret beskriver en række af de væsentlige krav.

Nogle af disse standarder er godkendt af EU-Kommissionen til at kunne beskrive, hvordan du kan opfylde de væsentlige krav. Disse kaldes harmoniserede standarder og kan findes på EU-Kommissionens hjemmeside.

Derudover findes der standarder, som ikke er harmoniserede, men som kan bruges som vejledning.

Det er frivilligt, om du vil følge en harmoniseret standard, eller om du på anden måde kan dokumentere, at de væsentlige krav er opfyldt. Der er dog ikke udarbejdet harmoniserede standarder for alle de væsentlige krav.

I de væsentlige krav stilles der bl.a. krav til mærkning og brugsanvisning. I Danmark er der krav om, at mærkning og brugsanvisning skal være på dansk. Du skal være opmærksom på, at de andre EU-lande kan have tilsvarende sprogkrav.

Yderligere vejledning om kravene til mærkning og brugsanvisning kan findes i Vejledning om mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr.

Teknisk dokumentation

Den tekniske dokumentation skal udarbejdes med udgangspunkt i de tidligere nævnte væsentlige krav. Formålet med dette er at dokumentere produktets egenskaber ud fra en vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.

Dokumentationen skal bl.a. indeholde:

Beskrivelse af produktet

En generel beskrivelse af udstyret, inklusiv alle varianter (fx navne, modeller, numre, størrelser). Beskrivelsen skal gøre det muligt at forstå udstyrets formål og måden, hvorpå udstyret virker.

Dokumentation for komponenter og råvarer

Tegninger over komponenter og/eller styresystemer samt eventuelle kvalitetskontrolprocedurer. Specifikationer, som inkluderer detaljer om råmaterialer og udgangsmateriale, som dels kan dokumentere disses oprindelse (fx underleverandører) og dels deres ufarlighed (fx bioforligelighed, smitterisiko). Der skal især være fokus på stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. I den forbindelse er der særlige krav til brugsanvisning og mærkning for visse ftalater. 

Dokumentation for slutproduktet

Specifikationer, inklusiv relevante tegninger og/eller styresystemer, kredsløb og udformningsspecifikationer. Relevante produktionsmetoder samt alle kvalitetskontrolprocedurer for det færdige produkt. Relevante test til dokumentation af produktets ydeevne.

Risikoanalyse

Det centrale dokument i den tekniske dokumentation er risikoanalysen. Den beskriver risikoaspekterne i forbindelse med udstyrets tiltænkte anvendelse. Dokumentet skal gøre det muligt at vurdere, hvorvidt de risici, der er forbundet med anvendelsen af produktet, er acceptable, i forhold til den gevinst produktet kan have for den enkelte bruger/patient. Det bør også her tages i betragtning, om der findes behandlingsalternativer.

Risikoanalysen skal løbende vedligeholdes og opdateres, når der er ændringer, der kan have indflydelse på produktets risikoprofil (fx produktionsændringer og erfaringer fra markedet).

Hvis produktet har været i brug i klinisk praksis i en årrække, og du som fabrikant kan dokumentere, at produktet har fungeret sikkert og efter hensigten, vil en sådan dokumentation kunne være et væsentligt bidrag til risikoanalysen.

Liste over anvendte standarder

En liste over de standarder, som helt eller delvist er anvendt (fx for sterilisation, mærkning og brugsanvisning, bioforligelighed, elektrisk sikkerhed, risikoanalyser).

Der skal ligeledes udarbejdes et dokument, der beskriver de løsninger, der er valgt for at overholde de væsentlige krav, hvis ikke en standard er anvendt. Dette gælder både for de væsentlige krav, hvor der ikke er nogen standard, samt for væsentlige krav hvor andre løsninger er valgt end dem, der er beskrevet i standarden.

Klinisk evaluering

En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, fx videnskabelige tidsskrifter og egne kliniske afprøvninger, bliver analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne. Den kliniske evaluering skal godtgøre, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret i patientbehandlingen.

Du er som fabrikant ansvarlig for at foretage den kliniske evaluering. Evalueringen omfatter en gennemgang og vurdering af kliniske data fra en eller flere af følgende kilder:

• relevant videnskabelig litteratur
• erfaringsdata fra tilsvarende produkter
• resultater af kliniske afprøvninger.

Det kan også være relevant at supplere de kliniske data med data fra andre kilder, såsom dyreforsøg, laboratorieforsøg og andre tekniske afprøvninger.

Resultatet af denne proces skal dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, som bl.a. skal indeholde en konklusion på, at udstyret virker efter hensigten og er sikkert at bruge, når det anvendes som tiltænkt på mennesker og at udstyrets risici kan accepteres set i forhold til dets fordele.

Du skal løbende opdatere rapporten gennem udstyrets levetid, efterhånden som ny viden, der vedrører udstyrets sikkerhed og ydeevne, bliver tilgængelig. Denne nye viden skal også indgå i risikoanalysen, hvor den kan resultere i ændringer af produktet, fx brugsanvisningen. Hvis en klinisk opfølgning efter markedsføringen som led i planen for overvågning efter markedsføringen ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres.

Hvis der ikke er tilstrækkelig videnskabelig litteratur tilgængelig, der dækker det pågældende udstyr, kan det være nødvendigt at udføre en klinisk afprøvning. Dette kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og den relevante videnskabsetiske komité. Påvisningen af at udstyr lever op til de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, som fremgår af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag I, skal omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med bilag X.

Yderligere oplysninger kan findes i Vejledning om klinisk afprøvning.

For udstyr, der har været anvendt i en årrække, og for udstyr, som er varianter af sådant udstyr, kan en evaluering af eksisterende dokumenterede kliniske erfaringer være tilstrækkeligt til at dække krav til kliniske data.

Yderligere oplysninger kan findes i Vejledning om klinisk evaluering.

Bemyndigede organer

Bemyndigede organer er autoriseret af myndighederne til at sikre, at du som fabrikant har den påkrævede tekniske dokumentation og kvalitetskontrol for processer og produkter, der indebærer en væsentlig risiko.

Medicinsk udstyr i klasse I kræver som hovedregel ikke inddragelse af et bemyndiget organ.

Der er dog to undtagelser - sterilt klasse I udstyr og klasse I udstyr med målefunktion.

• Sterilt klasse I udstyr (ls)
  Inden du som fabrikant CE-mærker og markedsfører et sterilt klasse I udstyr, skal du kontakte et bemyndiget organ, som skal vurdere og certificere de dele af produktionen, der vedrører sterilitet (fx produktionslokaler, steriliseringsmetoder og pakning).

• Klasse I udstyr med målefunktion (lm)
  Inden du CE-mærker og markedsfører klasse I udstyr med målefunktion, skal et bemyndiget organ vurdere og certificere de dele af produktionen, der vedrører udstyrets målefunktion.

Du kan selv vælge, hvilket europæisk bemyndiget organ for medicinsk udstyr, du vil benytte dig af. Du kan kun henvende dig til ét bemyndiget organ ad gangen med henblik på certificering af en bestemt produktserie.

Navne og adresser på bemyndigede organer fås på EU-Kommissionens hjemmeside.

Markedsovervågningssystem

For hele tiden at kunne forbedre produktsikkerheden af medicinsk udstyr er det nødvendigt med en permanent overvågning af udstyret, efter det er sat i produktion og taget i brug.

Du skal derfor oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem. Dette skal være indrettet, så du kan samle og vurdere de erfaringer, der opnås fra brug af udstyr på markedet (fx reklamationer, tilbagemeldinger fra kunder). Oplysningerne skal bruges til at forbedre udstyrets sikkerhed og ydeevne, samt at forhindre gentagelser af ulykker/hændelser.

Al information, du modtager om dit produkt via dit markedsovervågningssystem skal indarbejdes og vurderes i risikoanalysen.

Yderligere oplysninger om markedsovervågningen kan findes i Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning.

Det er også et krav, at du omgående underretter Lægemiddelstyrelsen, når du erfarer, at et CE-mærket udstyr har været involveret i en hændelse på det danske marked.

Du skal indberette alle hændelser med medicinsk udstyr, hvor udstyret er en medvirkende årsag til hændelsen. Det gælder uanset, om det er en patient, en fra personalet eller en tredjemand, der er kommet eller kunne være kommet til skade.

En hændelse, der opfylder følgende tre kriterier, er indberetningspligtig til Lægemiddelstyrelsen.

1. Der er/kunne være sket en hændelse
2. Det medicinske udstyr anses for at være medvirkende årsag til hændelsen
3. Hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald:

• dødsfald - patient, bruger eller tredje person
• en alvorlig forringelse af helbred hos patient, bruger eller tredje person i form af:

1. livstruende sygdom
2. varige skader eller mén
3. nødvendig medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller mén
4. enhver indirekte skade forårsaget af fejlagtige resultater fra diagnostiske eller IVD test-resultater eller forårsaget af brug af IVF/ART udstyr anvendt i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning.
5. fosterdød, fosterskade eller medfødte abnormiteter.

Hændelser, der ikke fik et alvorligt udfald fx pga. af indgriben fra sundhedspersonale, skal også indberettes. Årsagen til dette er, at en lignende hændelse kunne have medført død eller alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredje person, hvis der ikke var grebet ind, inden hændelsen udviklede sig.

Du skal indberette hændelsen, uanset om fejlen skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, brugen eller vedligeholdelsen af udstyret. Du bør altid indberette en hændelse, hvis du er i tvivl.

Yderligere oplysninger kan findes i Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr.

EF overensstemmelseserklæring

Når de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne er opfyldt, og din tekniske dokumentation er udarbejdet, skal du underskrive og opbevare en EF-overensstemmelseserklæring om, at produktet opfylder bekendtgørelsens krav.

Du skal sørge for, at overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til enhver tid er til rådighed for Lægemiddelstyrelsen indtil fem år efter ophøret af fremstillingen af produktet. Dokumentationen skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen, men være til rådighed, hvis der anmodes om det.

Hvis du laver ændringer på et produkt, skal du sørge for at underskrive en ny overensstemmelseserklæring. Du skal dog gemme den gamle erklæring i din dokumentation, da den dokumenterer, at produktet var lovligt CE-mærket, da det blev markedsført første gang.

Formålet med at gemme dokumentationen er at kunne identificere ethvert problem ved et produkt, så problemet kan udredes og korrigeres, også selvom produktet ikke længere markedsføres.

CE-mærke

Når du har underskrevet din EF-overensstemmelseserklæring, kan udstyret CE-mærkes. Selve CE-mærket skal fremtræde i en synlig, letlæselig og uudslettelig form på brugsanvisningen og er et symbol på, at produktet lever op til lovgivningens krav.

CE-mærket skal også anbringes på salgsemballagen og på selve udstyret. Ved sterilt udstyr anbringes CE-mærket på den pakning, der sikrer udstyrets sterilitet. For udstyr, hvor der er et bemyndiget organ involveret, skal CE-mærket ledsages af et fircifret identifikationsnummer på det bemyndigede organ, som har medvirket i vurderingen af produktet.

Modellen for CE-mærket fremgår af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag XII.

Registrering hos Lægemiddelstyrelsen

Som dansk fabrikant af klasse I udstyr skal du registreres hos Lægemiddelstyrelsen, når du påbegynder markedsføringen af udstyr.

Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering, samt et årligt gebyr. Gebyrernes størrelse fastsættes i gældende gebyrbekendtgørelse.

Du skal ligeledes registrere nyt klasse I udstyr hos Lægemiddelstyrelsen, når det markedsføres.   

Du kan finde yderligere oplysninger om registrering på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Lovgivning

Lovgivningen som omhandler medicinsk udstyr i klasse I fremgår af:

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr

Bekendtgørelsen implementerer EU's direktiv om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr).