Nye EU-regler om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik

23. november 2018, Opdateret 5. oktober 2020

Den 5. april 2017 vedtog Danmark og de øvrige EU-lande et sæt nye regler om medicinsk udstyr og såkaldt in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, der skal finde anvendelse hele EU i hhv. 2020 og 2022.

Som følge af COVID-19-udbruddet har Europa-Parlamentet og EU-Rådet, som består af EU-landenes stats- og regeringschefer, besluttet at udsætte tidspunktet for, hvornår forordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse, til den 26. maj 2021. Dvs. at de nye regler for medicinsk udstyr således udskydes med et år.

Forordningen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der allerede finder anvendelse i dag. Disse bestemmelser er ikke omfattet af ændringsforordningen, og gælder dermed fortsat.

De nuværende regler om medicinsk udstyr i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF er også stadig gældende, og de ophæves først, når de nye regler træder i kraft den 26. maj 2021.

Læs mere omkring udsættelsen af forordningen om medicinsk udstyr

Formålet med de nye regler er at styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt udstyr ved at understøtte markedsføringen og skærpe overvågningen af udstyret.

Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr. In vitro-diagnostik er tests, som er foretaget på eksempelvis blod eller væv, og som kan bruges til at opdage sygdomme.  De nye EU-regler, som Danmark og de øvrige EU-lande har vedtaget, skal styrke patientsikkerheden og sikre tilgængeligheden af nyt udstyr, der kan komme patienterne til gode.

De nye regler for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr forventes fortsat at finde anvendelse i 2022.

Skærpelse af markedsføringen med medicinsk udstyr

Forordningerne strammer blandt andet reglerne for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr på patienter for at sikre tilgængeligheden af dokumentation af test med udstyret. Derudover skal fabrikanter af medicinsk udstyr leve op til strammere krav i forhold til at følge op på kvalitet, ydeevne og sikkerhed ved udstyret.

Reglerne strammes også for bemyndigede organer og for lægemiddelmyndighedernes tilsyn med bemyndigede organer. Bemyndigede organer er ansvarlige for at vurdere medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklassen, før medicinsk udstyr kan markedsføres i EU. De nye forordninger, giver også de bemyndigede organer ret og pligt til at foretage uanmeldte inspektioner hos fabrikanterne.

Skærpet overvågning af medicinsk udstyr

De nye forordninger indebærer også, at den centrale europæiske database for medicinsk udstyr, Eudamed, opdateres. Det nye Eudamed vil bl.a. indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr samt skader forårsaget af medicinsk udstyr og/eller fejl og svigt med medicinsk udstyr. Databasen vil desuden indeholde information om medicinsk udstyr, der er markedsført i EU. Myndigheder, patienter, sundhedspersonale vil få fuld adgang til Eudamed, mens offentligheden vil kunne få adgang til ikke-fortrolige oplysninger om fabrikanter og udstyr i databasen.

I de nye forordninger stilles der desuden krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient.

Dispensationsregler fra kommende regelsæt gælder allerede nu

Den nye forordnings artikel 59, som giver nationale myndigheder mulighed for at give tilladelse til, at et specifikt udstyr kan bruges i det pågældende land, selvom overensstemmelses-vurderingsprocedurer ikke er blevet fulgt, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed og sundhed taler herfor, finder dog allerede anvendelse på dagen for offentliggørelsen af ændringsforordningen i EU-Tidende den 24. april 2020.

Det samme gælder EU-Kommissionens mulighed for at udvide nationale dispensationer til hele Unionens område under særlige forhold.

Artikel 59 bliver med ændringsforordningen udvidet til også at omfatte udstyr, for hvilket overensstemmelses-vurderingsprocedurer i artikel 9, stk. 1 og 2 i direktiv 90/385 og artikel 11, stk. 1-6 i direktiv 93/42 ikke er fulgt, fra datoen for ændringsforordningens ikrafttræden. Ændringsforordningen ophæver samtidig dispensationsbestemmelser i direktiverne med virkning fra datoen for ændringsforordningens ikrafttræden.

Medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr bliver mere avanceret og innovativt. De eksisterende regler går tilbage til 1990'erne og lovgivningen har ikke holdt trit med den videnskabelige og tekniske udvikling i sundhedssektoren.

Sporbarhed på tværs af EU er vanskeligt, da flere medlemsstater har oprettet egne registre, som  ikke altid er forenelige med hinanden. Brugen af forskellige systemer i forskellige lande placerer også en unødvendig tung byrde på fabrikanter, der ønsker at markedsføre et produkt i mere end et land.

Ud over at forbedre sikkerheden ved medicinsk udstyr, har de nye forordninger også til formål at stimulere innovation. Medicobranchen er præget af et højt udviklingstempo. En relativt kort udviklingscyklus på medicinsk udstyr betyder, at der konstant kommer nye produkter på markedet, hvilket øger vigtigheden af sikkert, tilgængeligt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til den offentlige sundhed og medicinske behandling.

Forordningen for in vitro-diagnostisk udstyr (IVD) ændrer klassificeringen af udstyret til fire risikoklasser, i tråd med den klassificering, der allerede findes for andet medicinsk udstyr.

Risikoklassificeringen for IVD udstyr får betydning for:

  • Hvilke forpligtelser, der påhviler fabrikanter og andre økonomiske aktører
  • Krav til kliniske undersøgelser og kliniske beviser
  • Krav til markedsovervågning af de nationale myndigheder

Du kan læse mere om den nye klassificering af IVD i den nye forordnings bilag VIII.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...