Vejledning til borgere om sundheds-apps og software som medicinsk udstyr

30. oktober 2015, Opdateret 6. november 2015

Denne vejledning er skrevet til borgere, der anvender sundheds-apps og software som er medicinsk udstyr. Vejledningen giver indblik i, hvornår denne type produkter er medicinsk udstyr og hvordan du skal forholde dig, som bruger.

Mobile platforme som mobiltelefoner og tablets benyttes i dag af mange borgere. De har en række funktioner såsom høj tilgængelighed, overførsel og lagring af personlige data, kamerafunktion m.m., og disse typer software bliver i øget grad benyttet i sundhedsmæssig sammenhæng via apps.

Der er sket en stor stigning i udviklingen af sundheds-apps til borgere og patientgrupper med mange forskellige formål og funktioner. Formål kan f.eks. være hjælp til at overvåge sygdom, sundhed, træning, livsstil mv. Langt størstedelen af denne gruppe sundheds-apps er ikke medicinsk udstyr og er derfor ikke CE-mærkede.

Lovgivningen for medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap, skader m.m. Definitionen af medicinsk udstyr i bekendtgørelse 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr omfatter blandt andet software, herunder apps, som har et medicinsk formål og er beregnet til diagnostiske eller terapeutiske formål.

Medicinsk udstyr skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Det skal være CE-mærket, før det kommer på markedet. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med markedsført medicinsk udstyr i Danmark.

CE-mærkningen af medicinsk udstyr viser, at produktet lever op til kravene om blandt andet sikkerhed og ydeevne, der fremgår af bekendtgørelsen.

Lægemiddelstyrelsen vurderer apps og software på baggrund af EU-Kommissionens vejledning MEDDEV 2.1/6 2012 - Qualification and Classification of stand alone software og bekendtgørelse 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr. Bekendtgørelsen implementerer EU-direktivet 'Medical Device Directive 93/42/EEC' i dansk lovgivning og vurderingsrammen for apps og software, som medicinsk udstyr, er dermed fælles for hele EU.

For at en app anses for at være et medicinsk udstyr, skal den have et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr f.eks. at diagnosticere eller behandle sygdom.

Risikoklassificeringen af apps følger de gældende klassificeringsregler for medicinsk udstyr. Hovedparten af de apps, der CE-mærkes som medicinsk udstyr, er udstyr i klasse I (laveste risikoklasse).

Mange sundheds-apps har ikke et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr. Disse sundheds-apps er derfor ikke medicinsk udstyr og skal ikke CE-mærkes. 

Eksempler på apps som er medicinsk udstyr

Et tænkt eksempel på en app, der skal CE-mærkes som medicinsk udstyr, kunne være en app, der skal understøtte brug af et lægemiddel, og kan dosisregulere ud fra indtastninger eller målinger, baseret på den konkrete bruger af lægemidlet.

Et andet eksempel kunne være en app, der fungerer som et værktøj til diagnosticering, f.eks. ved billedanalyse af modermærker.

Det kan også være en app, der kommer med konkrete anvisninger om behandling på baggrund af dataanalyse eller analyserer resultaterne af en bestemt behandling og overvåger behandling.

Eksempler på apps som ikke er medicinsk udstyr

Apps, der kan hjælpe medicinbrugere med at huske at tage deres medicin, er ikke medicinsk udstyr. Nogle apps har indbygget huskefunktion og notatfunktion. De kan også indeholde generel information om korrekt indtagelse af medicin og generel information om medicinen. Disse apps falder heller ikke under definitionen af et medicinsk udstyr, da de ikke har et egentligt medicinsk formål. De er således ikke beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål.

Apps til livsstil, motion og wellness

Der findes en række forskellige apps på markedet, hvor funktionerne relaterer sig til sundhed, f.eks. apps til pulsmåling, kalorietælling og kostvejledning, men hvor formålet ikke er medicinsk. Langt de fleste sundheds-apps kan betragtes som fitness- eller wellness-apps, der kan bruges til forskellige formål relateret til kost, motion, livsstil mv. Disse apps er ikke medicinsk udstyr og skal ikke CE-mærkes.

Forhold dig kritisk til sundhedsapps

Borgere bør forholde sig kritisk til brugen af sundheds-apps og undersøge om CE-mærket fremgår af brugerinformationen ved apps med et medicinsk formål.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at du søger læge, hvis du er bekymret for dit helbred frem for at diagnosticere eller behandle dig selv ved hjælp af apps.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.