Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning

1. december 2009, Opdateret 11. september 2015

Denne vejledning indeholder information, om hvad og hvordan du som fabrikant skal meddele myndigheder, kunder, patienter og/eller sundhedspersonale om sikkerhedsrelaterede erfaringer med det medicinske udstyr efter markedsføring, herunder hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.


Hvad er et markedsovervågningssystem (Post-Market Surveillance System)?

Hændelser
Hvad skal jeg indberette?
Hvornår skal jeg indberette?
Hvem skal jeg indberette til?
Hvordan skal jeg indberette?

Korrigerende handlinger
Hvad er en sikkerhedsrelateret korrigerende handling (FSCA)?
Hvem skal informeres om en FSCA?
Hvilke oplysninger skal en FSCA indeholde?
Hvad er vigtig produktinformation (FSN)?
Hvad skal en FSN indeholde?
Hvad er Lægemiddelstyrelsens rolle i en FSCA?

Periodevis indrapportering og trend rapportering
Hvad er periodevis indrapportering?
Hvad er trend rapportering?
Fejlagtig brug

Lovgivning


Hvad er et markedsovervågningssystem (Post-Market Surveillance System)?

Du skal som fabrikant af medicinsk udstyr løbende sikre, at dit produkt lever op til de væsentlige krav om sikkerhed og ydeevne i lovgivningerne om medicinsk udstyr. For hele tiden at kunne forbedre produktsikkerheden af medicinsk udstyr er det nødvendigt med en konstant overvågning af udstyret, efter det er sat i produktion og taget i brug.

Du skal som fabrikant oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem. Dette skal være indrettet, så du systematisk indsamler og vurderer de erfaringer, der opnås ved brug af udstyr på markedet (fx kliniske erfaringer, reklamationer og tilbagemeldinger fra kunder) eller fra fabrikantens egne erfaringer (fx produktion og kvalitetskontrol). Oplysningerne skal bruges til at forbedre udstyrets sikkerhed og ydeevne, samt at forhindre ulykker/hændelser.

Alle informationer, som du indsamler og modtager om dit udstyr via dit markedsovervågningssystem skal indarbejdes og vurderes i risikoanalysen.

Hændelser

Hvad skal jeg indberette?

Alt markedsført medicinsk udstyr, herunder ikke CE-mærket udstyr, der hører under udstyrslovgivningen (fx udstyr efter mål, system- og behandlingspakker, udstyr markedsført før implementering af lovgivning) er omfattet af indberetningspligten. Derimod er ikke-markedsført udstyr (fx udstyr til klinisk afprøvning) ikke omfattet af denne vejledning.

En hændelse, der opfylder følgende tre kriterier, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen:

1.  Der er/kunne være sket en hændelse, fx:

    • udstyrets ydeevne er ikke i overensstemmelse med det tiltænkte
    • forkerte analyseresultater
    • uventet reaktion eller bivirkning
    • ikke forventet interaktion med andet udstyr eller andre produkter
    • fejlbehandling
    • udstyrets materialer nedbrydes
    • utilstrækkelig information i mærkning, brugsanvisning eller reklamemateriale

2.  Det medicinske udstyr anses for at være medvirkende årsag til hændelsen

3.  Hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald:

    • dødsfald - patient, bruger eller tredje person
    • en alvorlig forringelse af helbred hos patient, bruger eller tredje person i form af:
      1. livstruende sygdom, fx blodprop, hjertestop, alvorlige allergiske reaktioner
      2. varige skader eller mén, fx tab af nyrefunktion, allergi, invalidering
      3. medicinsk eller kirurgisk behandling nødvendig for at afværge en livstruende sygdom, varige skader eller men, fx tidlig udskiftning af pacemaker, behandling for knoglebrud eller behandling med medicin mod allergisk reaktion
      4. enhver indirekte skade forårsaget af fejlagtige resultater fra diagnostiske test eller IVD testresultater, fx forkert blodsukkermåling, ukorrekt resultat af graviditetstest eller falsk-negativ HIV test, eller forårsaget af brug af IVF/ART udstyr anvendt i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning.
      5. fosterdød, fosterskade eller medfødte abnormiteter, fx forårsaget af for stor dosis af røntgenstråler

Hændelser, der ikke fik et alvorlig udfald, fx pga. af indgriben fra sundhedspersonale, skal også indberettes. Årsagen til dette er, at en lignende hændelse kunne have medført død eller alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredje person, hvis der ikke var grebet ind, inden hændelsen udviklede sig.

Hvornår skal jeg indberette?

Fristen for, hvornår du som fabrikant skal indberette en hændelse til Lægemiddelstyrelsen, er risikobaseret. Den afhænger af, hvor kritisk hændelsen er, og om du har inkluderet den i risikoanalysen for udstyret:

  • Hændelser der udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden

    straks og ikke senere end 2 kalenderdage efter, at du som fabrikant har fået kendskab til truslen fx falsk-negative screeningsresultater af blod inficeret med HIV.
  • Dødsfald og uventede hændelser (hændelser der ikke er inkluderet i udstyrets risikoanalyse)

    straks og ikke senere end 10 kalenderdage efter, at du har fået kendskab til hændelsen fx allergisk reaktion over for nikkel i brillestel, som fejlagtigt ikke er inkluderet i udstyrets risikoanalyse.
  • Andre hændelser (hændelser, som er inkluderet i udstyrets risikoanalyse, men som ikke udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden og som ikke har medført dødsfald)

    straks og ikke senere end 30 kalenderdage efter, at du har fået kendskab til hændelsen fx voldsom arvævsdannelse efter kirurgisk indsættelse af brystimplantat. Risikoen er vurderet i fabrikantens risikoanalyse.

Hvem skal jeg indberette til? 

Hændelser skal altid indberettes til den kompetente myndighed i det land, hvor hændelsen er sket. I Danmark er Lægemiddelstyrelsen kompetent myndighed på området medicinsk udstyr. Derudover skal du som fabrikant informere dit bemyndigede organ, i overensstemmelse med de aftaler, som du har indgået med dit bemyndigede organ.

Hvordan skal jeg indberette?

Du finder link til indberetningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Det er vigtigt, at du som fabrikant udfylder indberetningsskemaet med så mange informationer som muligt, da oplysningerne er vigtige for Lægemiddelstyrelsens undersøgelse af hændelsen.

Det udfyldte indberetningsskema sendes til:

Mail:             Send en mail
Fax:             +45 44 88 95 99
Brev:            Lægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr
                    Axel Heides Gade 1
                    DK-2300 København S

Du er velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsen på tlf. +45 72 22 74 00 eller Send en mail, hvis du har spørgsmål vedrørende indberetning af hændelser.

Korrigerende handlinger

Hvad er en sikkerhedsrelateret korrigerende handling (Field Safety Corrective Action - FSCA)?

Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger er tiltag, du som fabrikant gør for at minimere risikoen for dødsfald eller alvorlig forringelse af helbredet hos en patient, bruger eller tredje person ved anvendelse af udstyret.

Den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling omfatter allerede markedsførte produkter og meddeles via en sikkerhedsmeddelelse "Vigtig produktinformation" (Field Safety Notice - FSN).

Eksempler på sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger er:

  • tilbagetrækning af udstyret fra markedet
  • ændringer af udstyret fx permanente eller midlertidige ændringer til mærkning eller brugsanvisning, software opdateringer eller montering eller udskiftning af enkeltdele som følge af sikkerhedsrelaterede designforbedringer
  • ændret praksis i forhold til patient, bruger eller tredje person i forbindelse med anvendelsen af det medicinske udstyr, fx indførsel af dobbeltbestemmelse ved glukose målinger, ændring i intervallet for patientens kontrolbesøg eller ændring i rengøringsproceduren for genanvendeligt udstyr
  • ombytning af udstyr
  • destruktion af udstyr
Hvorvidt der er behov for at udføre en FSCA, bør vurderes ud fra metoden, som er beskrevet i den harmoniserede standard for risikostyring. Eksempelvis kan en FSCA igangsættes på baggrund af evaluering af en konkret hændelse, identificering af uregelmæssighed i produktionen eller fejlagtig brug af udstyr.

Hvem skal informeres om en FSCA?

En FSCA skal altid sendes til myndigheden i det land, hvor du som fabrikant eller autoriseret repræsentant er bosiddende. I Danmark skal en FSCA derfor sendes til Lægemiddelstyrelsen. Samtidig skal en FSCA sendes til myndighederne i samtlige berørte lande.

Hvis udstyret er certificeret af et bemyndiget organ, skal det bemyndigede organ ligeledes underrettes om FSCA'en.

Hvilke oplysninger skal en FSCA indeholde?

En FSCA skal indeholde alle oplysninger, der er nødvendige for at myndighederne kan overvåge den korrigerende handling fx:

  • relevante dele af risikoanalysen
  • baggrundsinformation og årsagen til igangsættelsen af FSCA'en
  • beskrivelse og redegørelse for den korrigerende handling
  • vejledning om hvilke handlinger, der skal gennemføres af forhandler eller bruger
  • oversigt over berørt udstyr (fx katalog-, serie- eller lotnumre)
  • relevante kontaktoplysninger på fabrikant og autoriseret repræsentant
  • en kopi af FSN

Du finder indberetningsskemaet til at indberette sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside for medicinsk udstyr. Indberetningsskemaet findes kun i en engelsk version.

Du skal som fabrikant også informere Lægemiddelstyrelsen, når FSCA'en er afsluttet. Den afsluttende rapport skal indeholde information om resultatet af den korrigerende handling i alle involverede lande, fx antal berørte udstyr og det antal udstyr, som er tilbagekaldt eller repareret.

Hvad er vigtig produktinformation (FSN)?

En FSN er en sikkerhedsmeddelelse til kunder og/eller brugere fra dig som fabrikant eller autoriseret repræsentant. En FSN indeholder relevante oplysninger om fx brug, modificering, bortskaffelse eller returnering af medicinsk udstyr, i forbindelse med en FSCA.

Du skal sikre dig, at en FSN er blevet distribueret til alle relevante personer, fx ved at bede om en bekræftelse på, at FSN'en er modtaget.

Hvad skal en FSN indeholde?

En FSN skal indeholde følgende oplysninger:

  • klar og tydelig identifikation af fabrikanten
  • entydig identifikation af det berørte udstyr, fx model-, lot- og/eller serienummer
  • baggrund for den korrigerende handling, inklusiv en beskrivelse af udstyrets eventuelle fejl og mangler
  • beskrivelse af den korrigerende handling, inklusiv en redegørelse for risikoen forbundet med forsat brug af udstyret for patient, bruger eller tredjemand
  • anbefalinger til patient, bruger eller tredjemand om forholdsregler ved brug af udstyret, fx: En FSN må ikke indeholde kommentarer eller oplysninger, der har til hensigt at nedtone risikoen ved fortsat brug af udstyret. Derudover må en FSN ikke gøre reklame for andet udstyr.
  • ophør med brug af udstyret indtil fejl er udbedret
  • tilbagelevering, bortskaffelse eller ændring af udstyret
  • ændringer af frekvensen af patientens kontrolbesøg
  • gennemgang af tidligere analyseresultater for patienter
  • besked om at videregive oplysningerne i en FSN til relevante afdelinger eller personer i en organisation eller mellem flere organisationer
  • information om at de relevante myndigheder er informeret om den korrigerende handling
  • kontaktoplysninger hos fabrikanten for patient, bruger eller tredjemand

En skabelon for en FSN er inkluderet i EU-Kommissionens vejledning om hændelsesindberetning som bilag 5.

Hvad er Lægemiddelstyrelsens rolle i en FSCA?

Når Lægemiddelstyrelsen modtager en rapport om igangsættelse af en FSCA, vil du som fabrikant modtage en kvittering. Vi vil vurdere den fremsendte rapport og overvåge, at den korrigerende handling bliver gennemført. Det er dit ansvar som fabrikant, at den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling gennemføres som planlagt. Lægemiddelstyrelsen vil dog gribe ind i de tilfælde, hvor vi vurderer, at håndtering af den korrigerende handling ikke er fyldestgørende og i overensstemmelse med lovgivningens krav til udstyrets sikkerhed og ydeevne.

Derudover er det Lægemiddelstyrelsens ansvar at udsende en rapport (National Competent Authority Report - NCAR) til alle EØS-lande, Schweiz og andre ikke EU-lande, der indgår i det globale samarbejde om informationsudveksling for at fremme produktsikkerheden, samt EU-Kommissionen.

Lægemiddelstyrelsen har 14 dage fra at have modtaget information om en FSCA til at udsende NCAR rapporten. Du vil som fabrikant blive bedt om at sikre, at rapporten indeholder alle relevante oplysninger, som er tilgængelige på tidspunktet for udsendelse af rapporten. 

Periodisk indrapportering og trendrapportering

Du kan som fabrikant i visse tilfælde indgå en aftale med Lægemiddelstyrelsen eller andre landes myndigheder om alternative måder at indrapportere hændelser på.

Hvad er periodisk indrapportering?

I tilfælde hvor en hændelse er analyseret, og årsagen er fastlagt, og hvor lignede hændelser må forventes, kan du som fabrikant eller autoriseret repræsentant indgå en aftale med den nationale myndighed om at foretage periodiske indrapporteringer af hændelser. Eksempler på hændelser, hvor der med fordel kunne indgås en aftale om periodiske indrapporteringer kan være:

  • En pacemaker, der har forkortet levetid, men hvor risikoen ved at udskifte pacemakeren er større end risikoen ved at beholde den med ekstra kontrolbesøg for patienten.
  • En diagnostisk test, der har et forhøjet antal falsk positive målinger, men hvor risikoen ved at anvende testene under nye forudsætninger, fx dobbeltbestemmelser, er mindre, end hvis testen ikke foretages.

En aftale om periodisk indrapportering af hændelser indgås med det enkelte lands myndighed og kan ikke umiddelbart videreføres til andre lande. Dog skal du informere andre involverede landes myndigheder om, at du har indgået denne aftale. Aftalen skal bl.a. indeholde information om hvordan og hvor ofte, der skal indrapporteres.

Du kan ligeledes indgå en aftale om, at hændelser, som forekommer efter, at der er udsendt en FSCA, indberettes periodisk.

En aftale om periodisk indrapportering fratager dig ikke pligten til at analysere alle enkelthændelser og vurdere årsagen til hændelserne. Enhver afvigelse fra den indgåede aftale kræver, at du indberetter en hændelse efter normale retningslinier for hændelsesindberetninger.

Hvad er trendrapportering?

Hændelser, som ikke opfylder alle tre kriterier for indberetning, skal normalt ikke indberettes, såfremt de er omfattet af og vurderet i udstyrets risikoanalyse.

Dog skal hændelser, som normalt ikke er omfattet af indberetningspligten, indberettes, hvis der observeres en stigning i forekomsten af hændelser i forhold til den accepterede frekvens i risikoanalysen. Dette gøres i en trendrapport.

Yderligere vejledning om retningslinjer for trendrapportering kan findes i Global Harmonization Task Force (GHTF) dokumentet: Manufacturer's Trend Reporting of Adverse Events

Eksempler på hændelser, som normalt ikke er omfattet af indberetningspligten, men som skal indberettes, hvis der sker en stigning i frekvensen:

  • Fejl som altid vil blive opdaget, inden udstyret tages i brug, fx tydelig brud på den sterile pakning
  • Hændelser forårsaget af patientens tilstand, fx patient dør under indlæggelse af en hjertestent; ikke pga. stenten, men pga. meget svagt helbred
  • Udstyret anvendes efter sidste anvendelsesdato, fx forkert dosering af insulin som følge af forkert resultat af blodsukkermåling med en teststrimmel, som har overskredet anvendelsesdato
  • Fejl som altid vil blive opdaget, fordi der er en alarm integreret i udstyret, fx en infusionspumpe stopper, men giver alarm, så fejlbehandling undgås
  • Forventede bivirkninger ved udstyret, fx graviditet på trods af brug af spiral

En trend rapport skal indsendes til myndigheden i det land, hvor du som fabrikant eller autoriseret repræsentant har hovedsæde.

Fejlagtig brug

Hvis du som fabrikant registrerer en stigning i frekvensen af reklamationer eller registrerede hændelser, hvor brugeren af et udstyr har anvendt det anderledes end forventet eller hvor brugeren mener, at udstyrets ydeevne ikke er som forventet, skal dette betragtes som fejlagtig brug af udstyret.

Eksempler på fejlagtig brug kan være:

  • En bruger af udstyret oplever, at udstyret ikke virker som forventet, fx tidligere modeller af at analyseapparat afgiver en lyd, som alarmerer brugeren. En ny model har i stedet en visuel alarm, hvilket brugere ikke er opmærksom på. Udstyret yder som angivet af fabrikant på mærkning og brugsanvisning, men dette svarer ikke til brugers forventning.
  • Udstyret anvendes på en anden måde end du som fabrikant har forventet, fx en hospitalsseng er fremstillet til en maksimal belastning på 150 kg, men anvendes til alle patienter uanset vægt. Sengen går i stykker som følge af den større belastning. Udstyret yder som angivet af fabrikant på mærkning og brugsanvisning, men fabrikanten har i sit design ikke taget højde for at brugergruppen på hospitaler i dag har en højere vægt end tidligere.

Mange tilfælde af fejlagtig brug vil ofte blive kategoriseret som en brugerfejl (reklamation), første gang du som fabrikant bliver gjort opmærksom på fejlen, men ved gentagne tilfælde kan en analyse af årsagen afsløre, at der er tale om fejlagtig brug.

Fejlagtig brug skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen efter samme princip, som trendrapportering. Derfor skal dit markedsovervågningssystem også kunne overvåge og behandle reklamationer fra brugere.

Yderligere information om markedsovervågning kan findes i EU-Kommissionens vejledning: Guidelines on Medical Devices Vigilance System, MEDDEV 2.12/1.

Lovgivning

Krav om markedsovervågning af medicinsk udstyr er omfattet af følgende lovgivning:

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr

Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

Bekendtgørelserne implementerer EU's direktiver om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr).

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...