Vejledning til fabrikanter om sundheds-apps og software som medicinsk udstyr

30. oktober 2015, Opdateret 27. november 2015

Denne vejledning henvender sig til fabrikanter og sundhedspersoner, som ønsker at udvikle og markedsføre sundheds-apps og software som er medicinsk udstyr. Formålet med vejledningen er at klargøre kriterierne for, hvornår software og apps er medicinsk udstyr og hvilke lovkrav, du som fabrikant af medicinsk udstyr, skal opfylde.

Der sker en stigning i udviklingen og brugen af software til medicinsk behandling. Denne vejledning dækker software som selvstændigt medicinsk udstyr og apps (stand alone software). Software, der er en del af eller inkorporeret i andet medicinsk udstyr, (f.eks. software i scannere eller røntgenudstyr) betragtes ikke som software i sig selv, og er derfor ikke omfattet af denne vejledning.

Lovgivning og definitioner af apps og software som medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsens vejledning om software og apps er udarbejdet på baggrund af EU-Kommissionens vejledning MEDDEV 2.1/6 2012 - Qualification and Classification of stand alone software og bekendtgørelse 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr. Bekendtgørelsen implementerer EU-direktivet 'Medical Device Directive 93/42/EEC' i dansk lovgivning og der er derfor ikke krav i Lægemiddelstyrelsens vejledning, som ligger ud over den fælles europæiske vurderingsramme for apps og software.

Definitionen af medicinsk udstyr omfatter software, herunder apps, som har et medicinsk formål og er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål. 

I bekendtgørelsens § 1, stk. 2, nr. 1, defineres medicinsk udstyr som ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,

b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,

c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller

d) svangerskabsforebyggelse,

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Hvad er formålet med din app?

Det er fabrikantens ansvar at definere det tiltænkte formål. Det er fabrikanten, der bestemmer udstyrets formål, og ikke brugernes anvendelse af udstyret. Eksempelvis vil en app, hvis tiltænkte formål er pulsmåling under træning ikke være medicinsk udstyr, heller ikke hvis en bruger vælger at anvende denne app til medicinske formål. Det vil sige, det er dig som fabrikant, der angiver hvad din software/app skal bruges til.

Hvis det tiltænkte formål falder inden for definitionen i bekendtgørelsen, skal det leve op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr og klassificeres efter risiko og CE-mærkes. Formålet med din software/app skal fremgå i informationen om udstyret på mærkning, brugervejledning og/eller markedsføringsmateriale.

Nedenfor findes en liste over ord, der øger sandsynligheden for at din software/app kvalificeres som medicinsk udstyr, hvis ordene indgår i din beskrivelse af udstyrets formål; alarmerer, analyserer, beregner, diagnosticerer, fortolker, genererer, kontrollerer, konverterer, monitorerer eller måler (listen er ikke udtømmende).

Mange sundheds-apps har ikke et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr. Disse sundheds-apps er ikke medicinsk udstyr og skal derfor ikke CE-mærkes.

Klassificeringsregler

Risikoklassificeringen af apps og software som medicinsk udstyr følger de gældende klassificeringsregler i bilag IX i bekendtgørelsen for medicinsk udstyr og EU-Kommissionens vejledning MEDDEV 2.4/1 - Classification of medical devices. Apps og software (stand alone software) anses for at være aktivt medicinsk udstyr, fordi de kræver en elektrisk energikilde. Software, som styrer et udstyr eller påvirker anvendelsen af et udstyr, klassificeres automatisk i samme klasse som det pågældende udstyr. Der er supplerende klassificeringsregler for aktivt medicinsk udstyr. De typisk anvendte klassificeringsregler for software og apps er regel 2, 9, 10, 12 og 14 jf. bilag IX i bekendtgørelsen. Hovedparten af de apps, der kan CE-mærkes som medicinsk udstyr, er udstyr i klasse I (laveste risikoklasse).

Lægemiddelstyrelsen har udformet en beslutningsmodel for software og apps med uddybende forklaring. Modellen viser, hvordan du vurderer, om din software/app er medicinsk udstyr og hvordan udstyret skal risikoklassificeres.

In vitro-diagnostik (IVD)

Software og apps (stand alone software) kan også være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IDV). Kravene til denne type udstyr og vejene til CE-mærkning fremgår af bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.

For at kvalificeres som medicinsk udstyr til IVD, skal udstyret først opfylde definitionen af medicinsk udstyr jf. ovenstående og dernæst definitionen af medicinsk udstyr til IVD i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik, § 1, stk, 2.

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik defineres i bekendtgørelsen som ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:

a) om en fysiologisk eller patologisk tilstand,

b) om en medfødt anomali,

c) som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter eller

d) som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.

Formålet er dermed at tilvejebringe oplysninger f.eks. om fysiologiske tilstande og sygdomme eller informationer på baggrund af prøvemateriale fra den menneskelige krop f.eks. blod, væv eller sekret, som gør det muligt at overvåge behandling mv.

Tilbehør, der ikke i sig selv, er medicinsk udstyr til IVD, men skal bruges sammen med udstyr, for at dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål, betragtes som selvstændigt medicinsk udstyr til IVD.

Medicinsk udstyr til IVD risikoklassificeres ikke, men opdeles overordnet i:

  • to risikobaserede udstyrslister (liste A og liste B jf. bilag II)
  • udstyr til selvtest
  • udstyr bestemt til ydeevneevaluering
  • generelle produkter

Kvalificering og klassificering af IVD-udstyr afhænger af den måde patientdata genereres. Involverer din software/app et ekspertsystem, som forarbejder information udelukkende fra medicinsk IVD-udstyr, reguleres udstyret af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik. Hvis data kun kommer fra medicinsk udstyr, så falder udstyret under bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Når data kombineres og kommer fra både IVD og medicinsk udstyr og de analyseres sammen, så er denne software/app IVD medicinsk udstyr (f.eks. trisomi 21 test).

Eksempler på software/app til IVD kan f.eks. være udstyr, der på baggrund af prøvemateriale fra kroppen, beregner risikoen for at udvikle en sygdom, giver information om differentialdiagnoser eller identificerer bakterier.

Væsentlige krav og andre vigtige opmærksomhedspunkter

Medicinsk udstyr, herunder software og apps, der falder under definitionen, skal leve op til de væsentlige krav, der stilles i bekendtgørelse 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr. Kravene omhandler bl.a. proces for udvikling og design af sikre produkter, klinisk evaluering, risikoanalyse og mærkning og oplysninger om fabrikanten. Desuden stilles der krav om brug af det danske sprog i brugervejledninger mm. samt etablering af et markedsovervågningssystem.

Udvikling og design: Udviklingen af software og apps som medicinsk udstyr, skal følge princippet om sikkerhedsintegration, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau, jf. bilag IX i bekendtgørelsen.

For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge nedenstående principper i den anførte rækkefølge:

  • fjerne eller i videst muligt omfang at mindske risiciene (integrering af sikkerheden i design- og udviklingsfasen)
  • i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes
  • give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige.

Klinisk evaluering og Risikoanalyse: Du skal som fabrikant altid kunne dokumentere dit udstyrs sikkerhed og ydeevne, i forhold til udstyrets formål. Du skal som fabrikant udarbejde en risikoanalyse, uanset risikoklassen af dit udstyr. Risikoanalysen skal bl.a. tage stilling til risici forbundet med tekniske og kliniske aspekter af udstyret f.eks. behandlingsmetode, tekniske løsninger og udstyrets design. Yderligere vejledning om risikoanalyser kan findes i den harmoniserede standard EN ISO 14971. Den kliniske evaluering skal godtgøre, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret. Se mere om klinisk evaluering i følgende vejledning.

Markedsovervågningssystem: Du skal som fabrikant af medicinsk udstyr løbende sikre, at dit produkt lever op til de væsentlige krav om sikkerhed og ydeevne i lovgivningerne om medicinsk udstyr. For hele tiden at kunne forbedre produktsikkerheden af medicinsk udstyr, er det nødvendigt med en konstant overvågning af udstyret, efter det er sat i produktion og taget i brug. Få mere information om markedsovervågning i vores vejledning.

Mærkning, fabrikantens oplysninger og dansk sprogkrav: Fabrikanter af medicinsk udstyr skal sørge for, at alt udstyr er mærket på en sådan måde, at brugeren kan identificere og anvende det sikkert og korrekt. Mærkning og brugsanvisning betragtes som en integreret del af produktet. Alle oplysninger, både trykte og elektroniske, der er nødvendige for en sikker og korrekt anvendelse af udstyret (som beskrevet af fabrikanten), skal være på dansk ved overdragelsen til den endelige bruger. Læs mere om kravene til mærkning og sprogkrav i vores vejledning.

Registrering af fabrikanter

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen. Registreringen bidrager til Lægemiddelstyrelsens arbejde med markedsovervågning og til at fremme patientsikkerheden. På vores hjemmeside findes link til registreringsskema, samt yderligere information og vejledning om registreringskrav.

Eksempler på apps som er medicinsk udstyr

I det følgende afsnit opstilles der eksempler på apps, der er medicinsk udstyr. Eksemplerne er tænkte og listen er ikke udtømmende. Eksemplerne skal illustrere funktioner, som sandsynliggør, at en app/software vil falde under definitionen af medicinsk udstyr i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.

Beslutningsunderstøttende apps: f.eks. apps, der anvender et automatiseret ræsonnement, såsom simple udregninger eller en serie af komplekse algoritmer, til f.eks. beregning af dosis, symptomsporing eller klinikervejledning. Denne type apps vil ofte høre under lovgivningen om medicinsk udstyr. En app der f.eks. skal understøtte brug af et lægemiddel, og kan dosisregulere ud fra indtastninger eller målinger, baseret på den konkrete bruger af lægemidlet.

Diagnosticerende apps: en app, der fungerer som et værktøj til diagnosticering, f.eks. ved billedanalyse af modermærker er medicinsk udstyr.

Monitorerende/overvågende apps: f.eks. en app, der monitorerer en patient og indsamler information og data, enten ved indtastninger fra brugeren eller automatiske målinger foretaget af en app eller leveret fra et andet udstyr, vil typisk betragtes som medicinsk udstyr, hvis data er handlings- eller beslutningsunderstøttende og dermed har indflydelse på behandlingen af en individuel patient. Det kan også være en app, der kommer med konkrete anvisninger om behandling på baggrund af dataanalyse eller analyserer resultaterne af en bestemt behandling og overvåger terapeutiske foranstaltninger. Apps, der fungerer som tilbehør til medicinsk udstyr: f.eks. måling af temperatur, blodtryk, blodsukker eller andre fysiologiske parametre.

Eksempler på apps som ikke er medicinsk udstyr

Det er vigtigt at huske, at en lang række sundhedsrelaterede apps ikke falder inden for definitionen af medicinsk udstyr. Hvis en app ikke har et konkret medicinsk formål, kan det ikke CE-mærkes som medicinsk udstyr. Nedenfor har vi angivet et par forklarende eksempler, på apps, der relaterer sig til sundhed, men ikke betragtes som medicinsk udstyr.

Apps der kan hjælpe brugere med at huske at tage deres lægemiddel er ikke medicinsk udstyr. Nogle apps har indbygget huskefunktion og notatfunktion. De kan også indeholde generel information om korrekt indtagelse af lægemidler og generel information om lægemidler. Disse apps falder heller ikke under definitionen af et medicinsk udstyr, da de ikke har et egentligt medicinsk formål. De er således ikke beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål.

Der findes en række forskellige sundheds-apps på markedet, hvor funktionerne relaterer sig til sundhed, f.eks. apps til pulsmåling under træning, men hvor formålet ikke er medicinsk. Størstedelen af disse sundheds-apps betragtes som fitness- eller wellness-apps, der kan bruges til forskellige formål relateret til kost, motion, livsstil mv. Disse apps er ikke medicinsk udstyr og skal ikke CE-mærkes.

Beslutningsmodel for apps og software

Beslutningsmodel

Beslutningsmodel for sundheds-apps og software (pdf)

Standarder

Lovgivningens krav kan ofte suppleres med standarder, som giver mere detaljeret teknisk vejledning om produkterne (produktstandarder) eller procedurer, såsom kvalitetssystemer og risikohåndtering (processtandarder). De harmoniserede standarder, der gælder for medicinsk udstyr er et værktøj til at opfylde lovgivningens krav. Det er frivilligt at følge standarder, men de kan være en god hjælp i udviklingen af software og apps for at sikre kvalitet, funktionalitet og sikkerhed. Ud over de harmoniserede standarder, for medicinsk udstyr kan der hentes værktøjer fra andre standarder, der vedrører software.

Liste over udvalgte harmoniserede standarder for medicinsk udstyr:

  • EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices
  • EN ISO 13485:2012 Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
  • EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects
  • EN ISO 14971:2012 Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices
  • EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability
  • EN 62304:2006 Medical device software – Software life cycle processes
  • EN 62366:2015 Medical devices – Application of usability engineering to medical devices

Andre relevante standarder for apps og software:

  • CEN/TS 15260:2006 CEN Health informatics – Classification of safety risks from health informatics products
  • ISO/IEC 20000-serien Information technology – Service management
  • ISO/TS 25238:2007 ISO Health informatics – Classification of safety risks from health software
  • ISO/TR 27809:2007 ISO Health informatics – Measures for ensuring patient safety of health software
  • IEC/TR 80002:2009 Medical device software – Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
  • IEC 82304:2015 Health software – Part 1: Requirements for product safety
  • ISO/IEC 90003:2015 Software engineering – Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software

Lovgivning

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr 

Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik 

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

EU-Kommissionens vejledninger

MEDDEV 2.1/6 2012 – Guidance document Qualification and Classification of stand alone software

MEDDEV 2.4/1 2010 - Guidance document Classification of medical devices

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.