EU-regler om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik

23. november 2018, Opdateret 10. juni 2021

Den 26. maj 2021 trådte et nyt sæt EU-regler om medicinsk udstyr i kraft. Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr. Den nye forordning hedder MDR (engelsk for Medical Device Regulation). Den 26. maj 2022 træder også et nyt sæt EU-regler (IVDR) i kraft for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. In vitro-diagnostik er tests, som er foretaget på eksempelvis blod eller væv, og som kan bruges til at opdage sygdomme.

De to nye forordninger erstatter de tidligere direktiver 90/385/EØF (MDD) og 93/42/EØF (IVDD). IVDD finder fortsat anvendelse frem til 26. maj 2022.

Formålet med de nye regler er at styrke patientsikkerheden og sørge for, at nyt udstyr kommer patienterne til gode – blandt andet ved at understøtte tilgængeligheden og skærpe overvågningen af udstyret.

Skærpelse af tilsyn og kontrol med medicinsk udstyr

Forordningerne strammer blandt andet reglerne for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr på patienter, så man sikrer tilgængelig dokumentation for tests med udstyret. Derudover skal fabrikanter af medicinsk udstyr leve op til strammere krav i forhold til at følge op på kvalitet, ydeevne og sikkerhed ved udstyret.

Reglerne strammes også for bemyndigede organer og for myndighedernes tilsyn med bemyndigede organer. Bemyndigede organer er ansvarlige for at vurdere medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklassen, før medicinsk udstyr kan markedsføres i EU. De nye forordninger giver også de bemyndigede organer ret og pligt til at foretage uanmeldte inspektioner hos fabrikanterne. Du kan læse mere om de forskellige risikoklasser på denne side.

Ny europæisk database

De nye forordninger indebærer også, at den centrale europæiske database for medicinsk udstyr, Eudamed, bliver opdateret. Den nye Eudamed vil bl.a. indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr samt skader forårsaget af medicinsk udstyr og/eller fejl og svigt med medicinsk udstyr. Databasen vil desuden indeholde information om medicinsk udstyr, der er markedsført i EU. Myndigheder, patienter, sundhedspersonale vil få fuld adgang til Eudamed, mens offentligheden vil kunne få adgang til ikke-fortrolige oplysninger om fabrikanter og udstyr i databasen.

Eudamed forventes at være klar og taget i brug i fjerde kvartal 2022.

I de nye forordninger stilles der desuden krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient.

Særligt for fabrikanter

Dispensationsregler

MDR-forordningens artikel 59 giver nationale myndigheder mulighed for at give tilladelse til, at et specifikt udstyr kan bruges i det pågældende land, selvom overensstemmelsesvurderingsprocedurer ikke er blevet fulgt, hvis hensyn til folkesundheden eller patienters sikkerhed og sundhed taler herfor. Artikel 59 har fundet anvendelse siden 24. april 2020. Der er en tilsvarende mulighed i IVDR-forordningens artikel 54, som træder i kraft sammen med resten af forordningen den 26. maj 2022.

EU-Kommissionens har mulighed for at udvide nationale dispensationer til hele unionens område under særlige forhold.

UDI Helpdesk

EU-Kommissionen har lanceret en UDI Helpdesk for aktører inden for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til IVD. Kommissionens Helpdesk har til formål at yde støtte til økonomiske aktører i forhold til de forpligtelser og krav, der er indført med det nye UDI-system, som inkluderer tildeling af UDI, mærkning og registrering af udstyr.

Helpdesken kan også yde support i forhold til brugen af den nye europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN), som EU-Kommissionen har stillet til rådighed for fabrikanter og andre fysiske eller juridiske personer, der kræves af MDR og IVDR for at bruge den. 

Produkter med levende mikroorganismer

Med MDR-forordningens ikrafttræden er det nu ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus for at opnå eller støtte produktets erklærede formål. Dette fremgår af artikel 1, stk. 6, litra h i forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745).

Produkter, der indeholder ovenstående organismer falder således uden for forordningens anvendelsesområde, også selvom enkelte produkter måtte have et certifikat, der ikke er udløbet, som er udstedt efter det tidligere MDD-direktiv.

Fabrikanterne af de pågældende produkter må afklare, hvorvidt produkterne kan markedsføres under andre regler, fx reglerne for kosttilskud, kosmetik eller lægemidler.

Medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr bliver mere avanceret og innovativt. De eksisterende regler går tilbage til 1990'erne og lovgivningen har ikke holdt trit med den videnskabelige og tekniske udvikling i sundhedssektoren.

Sporbarhed på tværs af EU er vanskeligt, da flere medlemsstater har oprettet egne registre, som  ikke altid er forenelige med hinanden. Brugen af forskellige systemer i forskellige lande placerer også en unødvendig tung byrde på fabrikanter, der ønsker at markedsføre et produkt i mere end et land.

Ud over at forbedre sikkerheden ved medicinsk udstyr, har de nye forordninger også til formål at stimulere innovation. Medicobranchen er præget af et højt udviklingstempo. En relativt kort udviklingscyklus på medicinsk udstyr betyder, at der konstant kommer nye produkter på markedet, hvilket øger vigtigheden af sikkert, tilgængeligt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til den offentlige sundhed og medicinske behandling.

Forordningen for in vitro-diagnostisk udstyr (IVD) ændrer klassificeringen af udstyret til fire risikoklasser, i tråd med den klassificering, der allerede findes for andet medicinsk udstyr.

Risikoklassificeringen for IVD udstyr får betydning for:

  • Hvilke forpligtelser, der påhviler fabrikanter og andre økonomiske aktører
  • Krav til kliniske undersøgelser og kliniske beviser
  • Krav til markedsovervågning af de nationale myndigheder

Du kan læse mere om den nye klassificering af IVD i den nye forordnings bilag VIII.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...