Produkter uden et medicinsk formål

21. december 2021

Fremover vil der blive stillet krav til fabrikanter af visse produkter, der ikke tidligere har været omfattet af reglerne for medicinsk udstyr. Forordningen om medicinsk udstyr indeholder en liste over nogle grupper af produkter, der vil blive reguleret som medicinsk udstyr. Der er tale om produkter, der ikke falder ind under definitionen på medicinsk udstyr, da produkterne ikke har et specifikt medicinsk formål. Produkterne er oplistet i forordningens bilag XVI, og omfatter følgende produktgrupper:

  • Kontaktlinser uden styrke, fx farvede kontaktlinser
  • Produkter til ændring af anatomien, fx implantater med kosmetisk formål (horn i panden eller brystimplantater, hvis de alene har et kosmetisk formål)
  • Produkter til injektion i fx ansigtet (fillers)
  • Produkter til at fjerne fedtvæv, fx udstyr til fedtsugning
  • Produkter med elektromagnetisk stråling, fx laser til fjernelse af tatoveringer eller hår
  • Produkter til hjernestimulering med strøm eller elektromagnetiske felter, fx til at stimulere hukommelse eller koncentration

Fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål skal overholde reglerne i forordningen om medicinsk udstyr, og skal derudover overholde en række uddybende regler (fælles specifikationer), der gælder specifikt for produkter uden et medicinsk formål. Fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål vil på linje med fabrikanter af medicinsk udstyr skulle lade sig registrere og betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen.

Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål, vil ligeledes skulle indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvis de har tilknyttet en sundhedsperson til virksomheden eller yder økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson, jf. § 5 b, stk. 5 i lov om medicinsk udstyr.

Reglerne i forordningen finder dog ikke anvendelse for produkter uden et medicinsk formål endnu.

Produkter uden et medicinsk formål er først omfattet af forordningen 6 måneder efter, at der er vedtaget uddybende regler (fælles specifikationer) om blandt andet risikostyring for produkter uden et medicinsk formål.

Lægemiddelstyrelsen informerer her på hjemmesiden om, hvornår de fælles specifikationer træder i kraft og fra hvilken dato reglerne gælder for fabrikanter af produkter uden et medicinsk udstyr. Fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål skal ikke lade sig registrere eller betale gebyr før denne dato. Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål skal heller ikke anmelde deres tilknytning til sundhedspersoner eller ydelse af økonomisk støtte til sundheds- og andre fagpersoner før denne dato.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...