Det danske sprogkrav til oplysninger om medicinsk udstyr

Opdateret 10. juni 2021

Medicinsk udstyrs mærkning og brugsanvisning skal være på dansk.

Alle oplysninger, både trykte og elektroniske, der er nødvendige for den sikre og korrekte anvendelse i henhold til udstyrets formål (som beskrevet af fabrikanten), skal være på dansk ved overdragelsen til den endelige bruger.

Det danske sprogkrav fremgår af:

Krav til de nødvendige oplysninger står beskrevet i:

  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, bilag 1, pkt. 23
  • Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagsnostik, bilag 1, del B, pkt 8.

Sprogkravet gælder alt medicinsk udstyr, som er omfattet af forordningen og bekendtgørelserne - uanset brugerens uddannelse. 

Dispensation fra sprogkravet

Lægemiddelstyrelsen kan i konkrete tilfælde dispensere fra sprogkravet og tillade, at oplysningerne er affattet på et andet sprog (typisk engelsk). Tilladelsen vil som regel være tidsbegrænset.

Lægemiddelstyrelsen kan fx dispensere i tilfælde, hvor der leveres udstyr til konkrete sygehusafdelinger, klinikker eller sundhedspersoner, og hvor der bl.a. er taget hensyn til brugernes kvalifikationer, udstyrets formål og karakteristika samt behandlingsbehov.  Ved vurdering af, om der kan meddeles dispensation, lægger Lægemiddelstyrelsen særlig vægt på brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk), udstyrets karakteristika, og eventuelt om der findes markedsførte alternativer på det danske marked.

Lægemiddelstyrelsen kan ikke meddele dispensation fra kravet om mærkning på dansk for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er beregnet til selvtestning, jf. § 3, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Du kan ansøge om dispensation fra sprogkravet ved at sende en ansøgning. Ansøgningen bør indeholde følgende oplysninger:

  1. Udstyrets navn, unik udstyrsidentifikation og en beskrivelse af udstyrets anvendelsesområde
  2.  Den faggruppe, der skal håndtere udstyret
  3. Navnet på den/de institution(er) eller sundhedspersoner, der skal anvende udstyret
  4. Begrundelse for ansøgningen om dispensation fra sprogkravet
  5. En udtalelse fra den institution, klinik, sundhedsperson e.l., der skal anvende udstyret, vedrørende brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk)
  6. En kopi af brugsanvisningen
  7. Oplysninger om, hvorvidt fabrikanten er ved at udarbejde dansk mærkning og brugsanvisning samt tidsperspektivet for dette
  8. Oplysninger om, hvorvidt fabrikanten stiller en dansk oversættelse af mærkning og brugsanvisning til rådighed på sin hjemmeside indtil udstyret evt. kan leveres med dansk mærkning og brugsanvisning

Software og servicemanualer

Bekendtgørelserne stiller ikke generelle krav om, at software og servicemanualer skal oversættes til dansk. Brugsanvisningen/instruktionen til brugeren af softwaren skal være på dansk. Det er fabrikantens ansvar at definere, hvilke oplysninger der er nødvendige for den korrekte og sikre anvendelse af udstyret.

Display, knapper og taster

Hvis informationen er enkelte ord eller begreber som "Load", "Enter", "Page Down" eller lignende, anses disse som symboler. Symboler skal ikke oversættes, men forklares i brugsanvisningen.

Hvis informationen omfatter mere end to ord, og der gives information/instruktion til brugeren, skal dette være på dansk, jf. ovenfor vedrørende dispensation.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...