Distributører og importører af medicinsk udstyr

Opdateret 21. februar 2019

En importør er en dansk virksomhed, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked.

En distributør er en dansk virksomhed, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked.

Danske distributører og importører af medicinsk udstyr skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen og oplyse om virksomhedens adresse, udstyrets klasse/type og produktgruppe.

Virksomheder der både er fabrikant og importør og/eller distributør

En virksomhed, der er fabrikant af et medicinsk udstyr, og som også er importør og/eller distributør af andet medicinsk udstyr, skal både betale årsgebyr som fabrikant efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr og årsgebyr som importør/distributør efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.

Virksomheder, der både er fabrikanter samt importører og/eller distributører af medicinsk udstyr, skal derfor opdatere deres registrering hos Lægemiddelstyrelsen, så de er registreret med alle relevante roller.

Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr.

Formular

Registrér virksomhed (åbner i et nyt vindue)

Bemærk: Formularen lukker ned efter 20 minutters inaktivitet (hvis der f.eks. ikke bliver tastet i formularen), og vi modtager i så fald ikke din formular.

Du skal logge ind på skemaet med virksomheds-NemID. Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

Gebyrer

Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering (1.147 kr.).

Lægemiddelstyrelsen opkræver årsgebyrer. Det ene årsgebyr er fastsat på baggrund af udstyrets risikoklasse og antal ansatte, som opgivet i det centrale virksomhedsregister, CVR, den 31. januar i opkrævningsåret. Det fremgår af gebyrbekendtgørelsen, som revideres hvert år.

Lavrisiko (klasse I, IVD og efter mål) Årsgebyr
 0-9 ansatte 1.384 kr.
 10-19 ansatte 5.519 kr.
 20-49 ansatte 13.787 kr.
 Over 49 ansatte 34.461 kr.

 

 Mellem- og højrisiko (klasse IIa, IIb, III og AIMD) Årsgebyr
 0-9 ansatte 18.203 kr.
 10-19 ansatte 39.156 kr.
 20-49 ansatte 81.062 kr.
 Over 49 ansatte 185.830 kr.

Derudover betales et årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr - uanset risikoklasse og antal ansatte. Dette gebyr bortfalder efter 2022.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...