Distributører og importører af medicinsk udstyr

Opdateret 1. januar 2019

En importør er en dansk virksomhed, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked.

En distributør er en dansk virksomhed, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked.

Danske distributører og importører af medicinsk udstyr skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen og oplyse om virksomhedens adresse, udstyrets klasse/type og produktgruppe.

Registreringspligten omfatter ikke:

  • fabrikanter og repræsentanter (danske EU-repræsentanter for fabrikanter, der har hovedsæde uden for Europa), der også distribuerer og/eller importerer medicinsk udstyr
  • butikker, der kun detailforhandler medicinsk udstyr.

Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr.

Formular

Registrér virksomhed (åbner i et nyt vindue)

Bemærk: Du har 20 minutter til at udfylde og indsende formularen, efter du har åbnet den. Går der længere tid, modtager vi ikke din formular.

Du skal logge ind på skemaet med virksomheds-NemID. Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

Gebyrer

Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering (1.147 kr.).

Lægemiddelstyrelsen opkræver årsgebyrer. Det ene årsgebyr er fastsat på baggrund af udstyrets risikoklasse og antal ansatte, som opgivet i det centrale virksomhedsregister, CVR, den 31. januar i opkrævningsåret. Det fremgår af gebyrbekendtgørelsen, som revideres hvert år.

Lavrisiko (klasse I, IVD og efter mål) Årsgebyr
 0-9 ansatte 1.384 kr.
 10-19 ansatte 5.519 kr.
 20-49 ansatte 13.787 kr.
 Over 49 ansatte 34.461 kr.

 

 Mellem- og højrisiko (klasse IIa, IIb, III og AIMD) Årsgebyr
 0-9 ansatte 18.203 kr.
 10-19 ansatte 39.156 kr.
 20-49 ansatte 81.062 kr.
 Over 49 ansatte 185.830 kr.

Derudover betales et årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr - uanset risikoklasse og antal ansatte. Dette gebyr bortfalder efter 2022.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.