Fabrikanter af medicinsk udstyr

Opdateret 21. februar 2019

Følgende virksomheder skal, hvis de har hovedsæde i Danmark, registreres hos Lægemiddelstyrelsen:

  • Fabrikanter af klasse I udstyr
  • Fabrikanter af klasse IIa og IIb udstyr
  • Fabrikanter af klasse III udstyr
  • Fabrikanter af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
  • Fabrikanter af udstyr til in vitro-diagnostik
  • Fabrikanter af udstyr efter mål
  • Fabrikanter af system- og behandlingspakker
  • Virksomheder som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret men påtænkt sterilisation før brug.

Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt.

Virksomheder der både er fabrikant og importør og/eller distributør

En virksomhed, der er fabrikant af et medicinsk udstyr, og som også er importør og/eller distributør af andet medicinsk udstyr, skal både betale årsgebyr som fabrikant efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr og årsgebyr som importør/distributør efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.

Virksomheder, der både er fabrikanter samt importører og/eller distributører af medicinsk udstyr, skal derfor opdatere deres registrering hos Lægemiddelstyrelsen, så de er registreret med alle relevante roller.

Formular

Registrér virksomhed ved at klikke her (åbner i nyt vindue)

Bemærk: Formularen lukker ned efter 20 minutters inaktivitet (hvis der f.eks. ikke bliver tastet i formularen), og vi modtager i så fald ikke din formular.

Du skal logge ind på skemaet med virksomheds NemID. Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

Anvend udstyrslisten, hvis du skal registrere udstyr i klasse I eller system- og behandlingspakker. Indsend også en udstyrsliste, hvis du markedsfører og steriliserer udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret, men påtænkt sterilisation før brug.

Hvis du oplever en fejlmeddelelse, så kan det skyldes, at CVR ikke har oplysninger om virksomhedens antal ansatte. Skriv i stedet en mail til mu-fab@dkma.dk, så sender vi et skema til dig.

Gebyrer

Lægemiddelstyrelsen opkræver et engangsgebyr for registreringen. Det er 1.159 kr. for fabrikanter. Registrerinngsgebyret opkræves på baggrund af bekendtgørelse nr. 1748 om gebyrer for medicinsk udstyr, bilag 2

Lægemiddelstyrelsen opkræver årsgebyrer. Det ene årsgebyr er fastsat på baggrund af udstyrets risikoklasse og antal ansatte, som opgivet i det centrale virksomhedsregister, CVR, den 31. januar i opkrævningsåret. Det fremgår af gebyrbekendtgørelsen, som revideres hvert år. 

Årsgebyrsatser for fabrikanter 2019

Lavrisiko (klasse I, IVD og efter mål) Årsgebyr
 0-9 ansatte 2.056 kr.
 10-19 ansatte 6.863 kr.
 20-49 ansatte 16.476 kr.
 Over 49 ansatte 40.512 kr.

 

 Mellem- og højrisiko (klasse IIa, IIb, III og AIMD) Årsgebyr
 0-9 ansatte 21.609 kr.
 10-19 ansatte 45.969 kr.
 20-49 ansatte 94.690 kr.
 Over 49 ansatte 216.490 kr.

Lægemiddelstyrelsen har adgang til mere detaljerede oplysninger om virksomhederne og antal ansatte, end dem der fremgår af cvr.dk.

Tallene der fremgår af CVRs data er bagudrettede og opdateres løbende. Da data er bagudrettede, vil det derfor ikke nødvendigvis afspejle antal ansatte i virksomheden på det tidspunkt Lægemiddelstyrelsen har modtaget data, dvs. 31. januar i opkrævningsåret. Data afspejler måske heller ikke det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret. Men ifølge bekendtgørelsen er det dette tal, der skal anvendes som grundlag for gebyret. Vi har ikke mulighed for at periodisere i årsgebyret.

Derudover betales et årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr - uanset risikoklasse og antal ansatte. Dette gebyr bortfalder efter 2022.

Din registrering er med til at sikre markedsovervågning i Europa

Vi anvender oplysningerne til markedsovervågning i Danmark og i resten af europa. Vi har pligt til at indføre oplysninger om medicinsk udstyr i den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED). Det gælder oplysninger om medicinsk udstyr klasse I, IVD, system- og behandlingspakker eller udstyr, der steriliseres, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret, men er påtænkt sterilisation før brug.

Oplysninger vedrørende specialforretninger, fabrikanter af aktivt, implantabelt udstyr, udstyr efter mål, klasse IIa, IIb og III indføres ikke i EUDAMED. EUDAMED er ikke en offentlig tilgængelig database, kun europæiske myndigheder har adgang. De sidstnævnte udstyrsgrupper er registreret hos bemyndigede organer i Europa.

Registreringspligten fremgår af lovgivningen

Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse om medicinsk udstyr nr. 1263 af 15. december 2008, lov om ændring af lov om medicinsk udstyr lov nr. 518 af 26. maj 2014, samt bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr. Du kan finde bekendtgørelserne på vores side om lovgivning.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...