Gebyrer

1. september 2021

Lægemiddelstyrelsen opkræver ét registreringsgebyr samt to årsgebyrer i forbindelse med registrering, afhængig af hvor mange gebyrbekendtgørelser virksomheden er omfattet af. Registreringsgebyret er et gebyr, som pålægges i forbindelse med ny registrering. Følgende er undtaget fra registreringsgebyret:

  • Fabrikanter og autoriserede repræsentanter af klasse IIa, IIb, III, Aktivt implantabelt medicinsk udstyr
  • Specialforretninger

Der opkræves to typer af årsgebyrer:

  • Årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)
  • Årsgebyr til gennemførelse af EU-retslige regler om medicinsk udstyr

Der opkræves ikke årsgebyrer for specialforretninger.

Årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Gebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) af medicinsk udstyr opkræves for at dække Lægemiddelstyrelsens omkostninger, der er forbundet hermed. Gebyret fastsættes på baggrund af virksomheden aktørroller, udstyrets risikoklasser og antal ansatte i den registrerede virksomhed. Dette gebyr opkræves både hos fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører.

Gebyrsatserne tager hensyn til, at Lægemiddelstyrelsens udgifter til markedsovervågning af medicinsk udstyr i mellem og højrisikoklasserne er større, da det er mere kompliceret og tidskrævende sammenlignet med markedsovervågning af lavrisikoudstyr.

Ifølge gebyrbekendtgørelserne fastsættes årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) hvert år på baggrund af virksomhedens antal ansatte, og ikke antal årsværk, som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registeret) pr. 31. januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registeret på registreringstidspunktet. Der skelnes ikke mellem fuldtid og deltid for antallet af ansatte.

Tallene der fremgår af CVR-registrets data er bagudrettede og opdateres løbende. Da data er bagudrettede, vil det derfor ikke nødvendigvis afspejle antal ansatte i virksomheden på det tidspunkt Lægemiddelstyrelsen har modtaget data, dvs. 31. januar i opkrævningsåret. Desuden kan der ikke tages hensyn til det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret. Vi har ikke mulighed for at periodisere i årsgebyret.

En fabrikant og/eller autoriseret repræsentant, der er ansvarlig for markedsføring af flere typer medicinsk udstyr i lav, mellem- og højrisikoklasse, skal kun betale ét årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning). Det vil være gebyret for den højeste risikoklasse, som opkræves.

En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer medicinsk udstyr i forskellige risikoklasser, skal kun betale ét årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning). Det vil være gebyret for den højeste risikoklasse, som opkræves.

En virksomhed skal registrere alle registreringspligtige aktørroller hos Lægemiddelstyrelsen.

Aktørrollerne som fabrikant og autoriseret repræsentant er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr, mens importører og distributører er omfattet af bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.

Eksempel 1: En virksomhed, der eksempelvis både er fabrikant og importør skal både betale årsgebyrer som fabrikant efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr og årsgebyrer som importør efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr. Begge aktørroller og tilhørende udstyr registreres.

Eksempel 2: En virksomhed som både er fabrikant og autoriseret repræsentant er kun repræsenteret i bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr, og dermed skal virksomheden kun betale årsgebyrer jævnfør denne bekendtgørelse. Begge aktørroller og tilhørende udstyr registreres.

Eksempel 3: En virksomhed som både er importør og distributør er kun repræsenteret i bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr, og dermed skal virksomheden kun betale årsgebyrer jævnfør denne bekendtgørelse. Begge aktørroller og tilhørende udstyr registreres.

Årsgebyr til gennemførelse af EU-retslige regler om medicinsk udstyr

Gebyret til gennemførelse af EU-retslige regler om medicinsk udstyr er et fladt gebyr, som omfatter alle aktører, og her tages ikke udgangspunkt i risikoklasse, aktørrolle eller antal ansatte. Gebyret opkræves for hver gebyrbekendtgørelse, som virksomheden er omfattet af. Gebyret skal finansiere Lægemiddelstyrelsens omkostninger til gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr. Det er et midlertidigt gebyr, der bortfalder med udgangen af 2022.

Hvis man i forvejen er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og efterfølgende indsender en registrering via Eudamed, skal man ikke betale et nyt registreringsgebyr men udelukkende de nuværende årsgebyrer. Dvs. der opkræves ikke dobbelt hvis man både er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og i Eudamed.

Hvis man ikke er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og foretager en registrering via Eudamed, vil man blive opkrævet et registreringsgebyr. Dette skyldes, at oplysningerne fra Eudamed overføres til Lægemiddelstyrelsens database og derved er der tale om en ny registrering.

Tilføjelse af aktørroller anses som en ny registrering.

Hvis en virksomhed registrerer sig i årets sidste 3 måneder, er de undtaget årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i det pågældende år, men årsgebyret til gennemførelse af EU-retslige regler vil fortsat blive opkrævet.

Fabrikanter og autoriserede repræsentanter, som kun markedsfører højrisiko udstyr (IIa, IIb, III, AIMD) er undtaget registreringsgebyr for den aktivitet. Desuden er specialforretninger også undtaget registreringsgebyret.

Der betales ikke et separat gebyr for at foretage en ændring i registreringen, hverken hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Eudamed, med mindre der er tale om ændringer i risikoklasser.

Eksempel 1: En virksomhed, som er registreret som fabrikant af klasse I, ændrer sin registrering til klasse III. Der opkræves ikke et registreringsgebyr for ændringen, men årsgebyret vil stige.

Eksempel 2: En virksomhed, som er registreret som fabrikant af klasse IIa, ønsker at ændre sin registrering til importør af klasse I. Her er der tale om et ophør af aktørrollen som fabrikant og en ny registrering som importør. Der er derfor ikke tale om en ændring i en registrering, men en ny registrering og gebyr opkræves derfor på baggrund af den nye registrering.

Der skal betales årsgebyr til og med det kalenderår, hvor virksomheden ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen.

For fabrikanter og autoriserede repræsentanter gælder det, at i året for ophør, skal der betales et fuldt årsgebyr, uanset dato for afregistrering. 

For importører og distributører, som ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen inden for årets første 3 måneder, skal der ikke betales årsgebyr i dette kalenderår.

Gebyrsatserne

Gebyrsatserne i bekendtgørelserne bliver reguleret en gang årligt, hvorfor de faktiske beløb på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan differentiere fra gebyrsatserne i bekendtgørelserne. Gebyrsatserne på fakturaen/hjemmesiden vil være de korrekte.

Gebyrerne i bekendtgørelserne reguleres én gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

  • For fabrikanter og autoriserede repræsentanter er registreringsgebyret 1.175 kr.
  • For importører og distributører er registreringsgebyret 1.179 kr.
Alle: 2.234 kr.
 
 Fabrikanter
   

Lavrisiko

(klasse I, IVD, system- og behandlingspakker 
og udstyr efter mål)

 

Mellem- og højrisiko

(klasse IIa, IIb, III og AIMD)
 0-9 ansatte  3.537 kr.  27.003 kr.
  10-19 ansatte  9.205 kr.  56.171 kr.
 20-49 ansatte  20.543 kr.  114.508 kr.
 Over 49 ansatte  48.888 kr.  260.348 kr.

 

 Importører og distributører
   

Lavrisiko

(klasse I, IVD, system- og behandlingspakker 
og udstyr efter mål)

 

Mellem- og højrisiko

(klasse IIa, IIb, III og AIMD)
 0-9 ansatte  2.873 kr.  23.645 kr.
  10-19 ansatte  7.979 kr.  49.524 kr.
  20-49 ansatte  18.139 kr.  101.280 kr.
  Over 49 ansatte  43.726 kr.  230.673 kr.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...