XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Risikoklassificering af produkter

Opdateret 7. oktober 2015

Risikoen ved at bruge medicinsk udstyr varierer, og derfor er produkterne delt ind i fire risikoklasser, som går under betegnelserne I, Im (I med målefunktion), Is (I sterilt), IIa, IIb og III. Klasse I er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III er forbundet med den højeste risiko. Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid udstyret anvendes.

Foruden ovenstående klassificering af medicinsk udstyr, klassificeres aktivt, implantabelt udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr efter reglerne i deres respektive bekendtgørelser.

Det er fabrikantens ansvar at klassificere udstyret i henhold til gældende lovgivning. For produkter i en højere risikoklasse end klasse I foregår klassificeringen af produkterne i samarbejde med et bemyndiget organ.

Eksempler på medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr er eksempelvis operationsinstrumenter, insulinpumper og blodtryksmålere.

Udstyret kan også være indopereret i kroppen, som hofteproteser og brystimplantater og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som fx pacemakere.

Derudover omfatter medicinsk udstyr handicaphjælpemidler som kørestole, lifte og krykker samt svangerskabsforebyggende midler som kondomer og spiraler.

Medicinsk udstyr er også udstyr efter mål, som betyder at udstyret er specialfremstillet til en enkelt bruger eller patient. Det kan fx være tandkroner, tandproteser, specialsyet ortopædisk fodtøj eller briller med individuel styrke (briller med fast styrke er medicinsk udstyr klasse I).

In vitro-diagnostisk udstyr er også medicinsk udstyr. Ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system. Denne type udstyr er beregnet til anvendelse til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer. Det er fx graviditetstests, reagenser, blodsukkertests eller kits til diagnostik af virusinfektioner som HCV, HIV m.fl.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.