Temaside om veterinærlægemiddelforordning
Den 28. januar 2022 trådte en ny veterinærforordning i kraft. Forordningen gælder direkte i medlemsstaterne. Det er vigtigt at kende reglerne i forordningen, men også at være opmærksom på nationale regler, da der fortsat også findes regulering her.
Man har pligt til selv at holde sig opdateret med ny lovgivning.
Her på vores temaside vil vi dog hjælpe dig på vej ved løbende at opdatere med links og materiale, som kan være relevant.
1. Markedsføringstilladelser og krav til ansøgningen
Se bl.a. artikel 5-41 i forordningen
- CMDv information om markedsføringstilladelser
- Ansøgningsskema til ansøgning om markedsføringstilladelse
- Krav til ansøgningen (dossier), herunder link til Forordning om ændring af forordningens bilag II: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.180.01.0003.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A180%3ATOC
Kommissionen har fastsat en supplerende forordning 2921/805: L_2021180DA.01000301.xml (europa.eu) - Link til forordning om GLP-tiltag 2023/183
- Mærkning og indlægsseddel: Se artikel 10-17 og link til QRD-template: https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/marketing-authorisation/product-information/veterinary-product-information-templates#future-template-(v.9)-section
- National vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr.
- Diverse: Forordning om kriterier til udpegning af antimikrobielle stoffer, kun humant brug: EUR-Lex - 32021R1760 - EN - EUR-Lex (europa.eu).
- Link til forordning 2022/1255 om udpegning af antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker: L_2022191DA.01005801.xml (europa.eu)
- Link til forordning om overgangsbestemmelser vedr. mærkning af veterinærlægemidler, der er godkendt efter tidligere regler.
- Afventer: Forordning om liste over forkortelser og piktogrammer
- Afventer: Forordning om ensartede regler for størrelsen af små, indre pakninger
2. Godkendelsesprocedurer for markedsføringstilladelser
Se bl.a. artikel 42-54 i forordningen
- Centrale procedure: European Medicines Agency | (europa.eu)
- Godkendelsesprocedurer:CMDv information om MRP, SRP og DCP (under udarbejdelse, forventes off.gjort inden jul)
- Re-examination procedure:
3. Produktdatabasen og indsamling af data om antimikrobielle veterinærlægemidler
Se bl.a. artikel 55-59 i forordningen
- Produktdatabasen (UPD)
- Data i produktdatabasen
- Anvendelsen af SPOR
- Link til forordning om specifikationer til produktdatabasen: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/16/oj
- Link til forordning om specifikationer til indsamling af data om antimikrobielle stoffer: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32021R0578.
- Link til forordning om format af data, der skal indsamles om salg og brug af antimikrobielle stoffer.
Registrering af QPPV og PSMF nummer for veterinære lægemidler
I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal alle indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler i EU registrere oplysninger om Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) og Pharmacovigilance System Master File (PSMF) i Union Product Database (UPD).
Initial registrering af oplysninger om QPPV og PSFM
Den initiale registrering af oplysninger om QPPV- og PSMF nummer skal ske ved indsendelse af den relevante variation, der ikke kræver vurdering (VNRA). Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at der ikke vil blive opkrævet gebyr for initial registrering af disse oplysninger, såfremt registreringen foretages senest 31. december 2023.
Ved den initiale registrering af oplysningerne i UPD, skal der i feltet ”submission comment” anføres "One-off registration of QPPV" eller "One-off registration of PSMF number".
Efterfølgende ændringer til oplysningerne om QPPV og PSMF
Efterfølgende ændringer til oplysningerne om QPPV- eller PSMF skal indsendes via den relevante VNRA. Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at der, i henhold til bekendtgørelsen om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v., vil blive opkrævet gebyr for disse ændringer.
4. Ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, herunder variationer
Se bl.a. artikel 60-68 i forordningen
Variationer der kræver vurdering
EMA-CMDv Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations: EMA-CMDv VRA guidance (hma.eu)
Ansøgningsskema til variation der kræver vurdering: Ansøgningsskema til ansøgning om variation der kræver vurdering
CMDv Best Practice Guide for Variations requiring assessment: BPG VRA (hma.eu)
Re-examination af variationer der kræver vurdering: Best Practice Guide for Re-examination of RMS assessment report procedure
Ansøgningsskema til re-examination: Request form for for Re-examination of RMS assessment report
Variationer der ikke kræver en vurdering
CMDv Best Practice Guide for Variations not requiring assessment: BPG VNRA (hma.eu)
Ikke-klassificerede variationer
Ansøgningsskema til at søge variationsanbefaling
Request form - Request for a recommendation on the classification of a not already listed variation
Spørgsmål-svar variationer
CMDv Q&A – List for the submission of variations according to regulation (EU) 2019/6: CMDv Variation QA (hma.eu)
CMDh and CMDv Q&A – QP declaration: 2. CMDh-CMDv QA QP declaration (hma.eu)
Worksharing
CMDv Best Practice Guide for Worksharing: BPG worksharing (hma.eu)
CMDv Template for letter of intent (LoI) for the submission of a worksharing procedure: TEM_LoI_worksharing.docx (live.com)
National vejledning
National vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr
National praksis ved ændring af veterinærlægemidlets navn
5. Harmonisering af produktresuméer
Se bl.a. artikel 69-71 i forordningen
- CMDv.s Best Practice Guides om harmonisering:
Best Practice Guide for the selection of the products for the SPC harmonisation
Best Practice Guide for the harmonisation procedure of the SPC of the reference products
- Afventer forhandling og vedtagelse: Regler om procedure for arbejdsdeling.
6. Miljørisikovurdering
Se artikel 72 i forordningen
- Med henblik på at harmonisere visse produktresumeer har EMA udfærdiget retningslinjer for identifikation af produkter, der er potentiel farlige for miljøet og hvordan de risikovurderes hvis de er markedsført før 2005: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-interpretation-article-72-regulation-eu-2019/6-environmental-safety-documentation-environmental-risk-assessment-certain-veterinary-medicinal_en.pdf
7. EU-lægemiddelovervågningssystem
Se bl.a. artikel 73-81 i forordningen
Regler for anvendelsen af Euriopa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler:
Link til forordning om god lægemiddelovervågningspraksis og phamacovigilance system masterfile
EMAs webside omkring pharmacovigilance guidance applicable from 28 January 2022
- Der er seks moduler omkring Guidelines on veterinary good pharmacovilance practices (VGVP guidelines):
- Collection and recording of suspected adverse events for veterinary medicinal products https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-veterinary-good-pharmacovigilance-practices-vgvp-module-collection-recording-suspected_en.pdf EMA afholder online træning den 13 januar 2022 https://www.ema.europa.eu/en/events/union-pharmacovigilance-database-follow-webinar-collection-recording-suspected-adverse-events Information fra tidligere afholdt online træning den 23. Og 24. November 2021 er tilgængelig på EMAs webside https://www.ema.europa.eu/en/events/union-pharmacovigilance-database-webinar-adverse-event-collection-recording
- Signal Management https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-veterinary-good-pharmacovigilance-practices-vgvp-module-signal-management_en.pdf Information fra tidligere afholdt træning den 8. December 2021 er tilgængelig på EMA webside https://www.ema.europa.eu/en/events/union-pharmacovigilance-database-webinar-signal-detection-analysis
- Veterinary pharmacovigilance communication https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-veterinary-good-pharmacovigilance-practices-vgvp-module-veterinary-pharmacovigilance_en.pdf
- Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-veterinary-good-pharmacovigilance-practices-vgvp-module-pharmacovigilance-systems-their_en.pdf Information fra tidligere afholdt træning den 8. December 2021 er tilgængelig på EMA webside https://www.ema.europa.eu/en/events/webinar-veterinary-pharmacovigilance-phv-inspections-systems-their-quality-management-systems-phv
- Controls and pharmacovigilance Inspections https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-veterinary-good-pharmacovigilance-practices-vgvp-module-controls-pharmacovigilance_en.pdf
- Link til forordning om god lægemiddelovervågningspraksis: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R1281&qid=1627975964936
- Link til forordning om indhold af overvågningssystemmasterfilen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R1281&qid=1627975964936
8. Homøopatiske veterinærlægemidler
Se bl.a. artikel 85-87 i forordningen
- Afventer. Opdateres senere.
9. Fremstilling af lægemidler
Se bl.a. artikel 88-94 og 96-98 i forordningen
- Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellem produkter: Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
- Afventer: Forordning om god fremstillingspraksis (GMP) for veterinære lægemidler og aktivstoffer
10. Engros- og detailforhandling
Se bl.a. artikel 99-101 og 103 i forordningen
- Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS: Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
- Link til god forhandlingspraksis for veterinære lægemidler: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32021R1248
11. Importører, fremstillere og forhandlere af aktive stoffer (API)
Se artikel 95 i forordningen
Link til forordning om god forhandlingspraksis for aktive stoffer: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R1280&qid=1627976059608
12. Parallelhandel
Se artikel 102 i forordningen
- Nationale procedureregler for parallelhandel med lægemidler til dyr er fastsat i bekendtgørelse om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr.
- National vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr.
- Afventer: Best Practice Guide fra CMDv om parallelhandel med lægemidler til dyr
- Afventer: Dansk ansøgningsskema, der kan anvendes ved ansøgning om tilladelse til parallelhandel, samt dansk ansøgningsskema for anmeldelse af ændringer for det parallelhandlede lægemiddel og i parallelhandeltilladelsen
13. Fjernsalg af veterinærlægemidler
Se bl.a. artikel 104 i forordningen
- Link til bekendtgørelse om apotekers og detailforhandlers onlineforhandling om forsendelse af lægemidler.
- Link til logo om onlineforhandling af veterinære lægemidler.
- Link til forordning om fælles logo i forbindelse med fjernsalg: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32021R1904
14. Dyrlægerecepter
Se artikel 105 i forordningen
- Afventer: Link til bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler
- Krav til dyrlægerecepter
- Afventer forhandling og vedtagelse: Model for krav til dyrlægerecepter
15. Lægemidlers anvendelse
Se bl.a. artikel 106-118 i forordningen
16. Reklame for veterinærlægemidler
Se bl.a. artikel 119-122 i forordningen
- Se supplerende regler i bekendtgørelse nr. 130 af 25. januar 2022 om reklame m.v. for lægemidler til dyr. Bekendtgørelsen indeholder regler om opbevaring af reklamemateriale, økonomiske fordele for sundhedspersoner og visse fagpersoner, omkostningsbegrundede rabatter til apoteker og andre detailforhandlere af lægemidler til dyr, anmeldelse af økonomisk støtte til sundhedspersoner og visse fagpersoner beskæftiget med salg af lægemidler uden for apoteker samt regler om lægemiddelvirksomheders informations- og meddelelsespligt i forhold til økonomisk støtte.
- Se Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 9401 af 20. april 2022 om reklame m.v. for lægemidler til dyr.
17. Inspektioner og kontrol
Se bl.a. artikel 123-128 i forordningen
18. Særligt for dyrlæger
- Se ovenfor under ”Dyrlægerecepter”
- Afventer: Liste over antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af mennesker. Se ovenfor under ”Markedsføringstilladelser og krav til ansøgningen”.
- Liste over veterinære lægemidler fra EU, hvor der er givet generel udleveringstilladelse siden 28.1.2022
- Dyrlæger skal stadig indberette bivirkninger https://dvt.ddd.dk/bladarkiv/2019/nr-11/hvad-kommer-eu-forordningen-om-veterinaerlaegemidler-til-at-betyde-for-dyrlaeger/
19. Visse stoffer
Engrosforhandling af visse stoffer kræver nu en engrosforhandlertilladelse. Kontakt Lægemiddelstyrelsen hvis du er engrosforhandler eller ønsker at blive engrosforhandler af visse stoffer.
Vejledning og skema til ansøgning om tilladelse til at engrosforhandle visse stoffer
Diverse nye forordninger