Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler – 2025
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
Afsluttede sager[1]:
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase[2]
- Sagsbehandlingstiden for disse
For tredje kvartal 2025 er der følgende bemærkninger:
I 2025 har vi afsluttet 2 sager, hvor ingen af sagerne overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2024 blev 55% af sagerne afsluttet indenfor 240 dage. Alle modtagne nye nationale ansøgninger er dog startet i behandling. Det forventes at sagsbehandlingstiden vil være opfyldt i 2026.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2025 t.o.m. tredje kvartal: Der er afsluttet 2 sager, alle for humane lægemidler
Total for humane lægemidler:
- 0 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 353 dage).
- 0 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 57 dage).
- 0 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 296 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager