2024
01 January 2024
-
New CMDv Guidance on the Submission of G.I.18 Variations
| 12 June 2024 |
CMDv has published guidance on the submission of G.I.18 variations requiring assessment. The Danish Medicines Agency requests that all Marketing Authorisation Holders (MAHs) carefully review the principles in this document to ensure the process of submitting and obtaining approval of a G.I.18 variation is as efficient and smooth as possible.
-
Tidsfrister & CTIS: Tidsfrister for kliniske forsøg skal overvåges i CTIS og forordningsforsøg skal overføres til CTIS
| 10 June 2024 |
Læs mere om CTIS timetable med tidsfrister for kliniske forsøg samt tidsfrister for overførsel til CTIS af forsøg der er opstartet under forordningen. Alle kliniske forsøg der skal fortsætte efter 30 januar 2025 skal overføres til CTIS.