XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Retningslinjer for indlægssedler og mærkning ved ansøgning om tilladelse til parallelimport

15. november 2011, Opdateret 26. november 2012

I henhold til Lægemiddelstyrelsens vejledning om parallelimport af lægemidler, kapitel 2, skal der sammen med en ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel indsendes et udkast til indlægsseddel samt udkast til ydre og indre mærkning.

Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresuméet, jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler. Det er derfor vigtigt, at den indsendte indlægsseddel er i overensstemmelse med det senest opdaterede produktresumé.

Angiv det anvendte produktresumé

For at lette Lægemiddelstyrelsens sagsgang, henstiller vi til, at parallelimportøren i følgebrevet vedlagt en ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport angiver, hvilket produktresumé indlægssedlen er lavet på baggrund af, inkl. dato for dette.

Markér ændringer i indlægsseddel og mærkning

Endvidere skal vi på det kraftigste opfordre til, at alle ændringer foretaget i indlægssedlen og mærkning til land 2 og efterfølgende lande, fremgår med markerede ændringer, så det tydeligt ses, hvilke ændringer der er foretaget i forhold til den senest indsendte indlægsseddel og mærkning.

Importører har ansvaret for løbende opdatering

Dette ændrer ikke ved parallelimportørens ansvar for løbende at opdatere indlægsseddel og mærkning i forhold til det senest modtagne produktresumé.

Hvor det er relevant, opfordrer vi også til at anføre i følgebrevet, at indlægsseddel og mærkning er opdateret i henhold til eventuelle kommentarer modtaget i tidligere markedsføringstilladelser.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.