Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder
Gebyrerne justeres hvert år med pris- og lønindekset (2019: 0,9%)
Se gebyrerne gældende fra 1. januar 2019 til 31. december 2019
Gebyrerne er fastlagt i bekendtgørelse nr. 1784 af 27. december 2018 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Se gebyrerne, som var gældende fra 1. juli 2017 til 31. december 2017
Se gebyrerne, som var gældende fra 1. januar 2017 til 30. juni 2017
Forhøjet gebyr for fremstilling af lægemidler uden for EU/EØS
Når et lægemiddel fremstilles på en virksomhed i et tredjeland, dvs. uden for EU/EØS, skal der betales forhøjet ansøgningsgebyr og årsafgift.
I 2018 forhøjedes gebyr/årsafgiften til kr. 824, men der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.
Den forhøjede årsafgift har varenr. 3048, og det forhøjede ansøgningsgebyr har varenr. 3049.
Det forhøjede ansøgningsgebyr opkræves i forbindelse med ansøgninger, mens den forhøjede årsafgift opkræves i slutningen af hvert år.
Vejledning
Vejledning til opkrævning af gebyrer ved ansøgninger om markedsføringstilladelser, variationer m.m.
Lægemiddelstyrelsen sender en faktura med en måneds betalingsfrist.
Fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger (nationale og MRP procedurer)
Vi udsteder faktura til den adresse, der fremgår af ansøgningsskemaet under ”Billing address” (se nedenfor)
Vær opmærksom på at Lægemiddelstyrelsen ikke ønsker betaling samtidig med ansøgningens indsendelse, men at vi fremsender en faktura efter modtagelse af ansøgningen.
Sæt kryds i ”Proof of payment” øverst og kryds af i feltet ”No”.
Hermed fremkommer det felt, hvori “Billing address” skal udfyldes.
Hvis feltet ikke er udfyldt, sender Lægemiddelstyrelsen fakturaen til det firma, der er anført i ansøgningsskemaet som indehaver af markedsføringstilladelsen i Danmark.
Feltet “Purchase order (PO) number” skal udfyldes, hvis nummeret ønskes anført på fakturaen.
