Kliniske forsøg med lægemidler

Opdateret 19. januar 2021

Gennemførelse af veldesignede og sikre kliniske forsøg bidrager til viden om lægemidler og muligheden for at opnå nye, effektive og sikre lægemidler og udgør en central del af godkendelsesgrundlaget for lægemidler. Kliniske forsøg er afgørende for et attraktivt og kompetent miljø for lægemiddeludvikling og forskning i Danmark. Kliniske forsøg bidrager til at udvikle sundhedspersonalets kompetencer, idet de tidligt får indsigt i nye behandlingsformer og lægemidler, hvilket direkte gavner patienterne, der samtidig får hurtig adgang til de nyeste lægemidler. Sektion for kliniske forsøg arbejder målrettet for at skabe sikre rammer for kliniske forsøg i dialog med interessenter og EU til gavn for patienterne.

Vores fokus er at levere rettidig sagsbehandling af høj kvalitet og samtidig udvikle vejledninger, som støtter udførslen af fremtidens kliniske forsøg. I samarbejde med de andre aktører i økosystemet for kliniske forsøg i Danmark arbejder vi på at sætte patienten i centrum ved at inddrage patienters perspektiv og i fællesskab bidrage til at opnå en stærk europæisk positionering i forhold til fremtidens metoder og innovation inden for den kliniske forskning som fx decentrale forsøg.

Du kan læse mere om hvad et klinisk forsøg er på vores side: Hvad er et klinisk forsøg.

 

Danmark skal være førende inden for tidlig fase forskning

Vi har blik for den samlede proces omkring lægemiddeludvikling, men mener at Danmark har forudsætninger for særligt at udmærke sig i udviklingen af nye forsøgsdesigns, forsøg med mere komplekse lægemidler, der knytter sig til sjældne sygdomme eller individuel medicinering samt forskning i de tidlige udviklingsfaser, herunder ’First in Human’ (FIH) forsøg. Dette skyldes blandt andet Danmarks dygtige og specialiserede forskere samt Danmarks mange teknologiske muligheder.

Dette fokus giver danske patienter adgang til de nyeste behandlingsformer og opbygger en videns kapacitet hos både myndigheder og forskere, som også giver gevinst i de senere faser af lægemiddeludviklingen.

Vi arbejder løbende med initiativer for at understøtte den tidlige forskning, som blandt andet kommer til udtryk i vores målsætning for sagsbehandlingstiderne af First in Human (FIH) forsøg. Vi har også stærke kompetencer til at støtte overgangen fra de toksikologiske studier til de kliniske forsøg og tilbyder videnskabelig rådgivning om både toksikologiske, kliniske og regulatoriske spørgsmål.

 

I 2021 er sagsbehandlingen af FIH-forsøg nedjusteret til kun 14 kalenderdage

Dette gælder både initialansøgningen og efterfølgende substantielle ændringsanmodninger. Vi har desuden tilrettelagt vores processer således, at indsendelser omhandlende et specifikt FIH-forsøg så vidt muligt koordineres af samme ansvarlige sagsbehandler for at sikre kontinuitet og et godt samarbejde med ansøger.

 

Forberedelse til den nye europæisk lovgivning intensiveres

Kliniske forsøg vil fra december 2021 være reguleret ved en ny europæisk forordning, som centraliserer sagsbehandlingen af kliniske forsøgsansøgninger, hvilket bringer mange administrative ændringer med sig. Vi er i fuld gang med at forberede os på dette og der vil komme mange flere informationer herom løbende. Du kan følge med på siden: Ny europæisk lovgivning på vej for kliniske lægemiddelforsøg.

 

Danske erfaringer gør en forskel i Europa

Vores vision bliver omsat til virkelighed ved en aktiv deltagelse i indflydelsesrige arbejdsgrupper under blandt andre EU-kommissionen, det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA). På den måde sikrer vi, at dansk viden og værktøjer implementeres bredt i EU til gavn for patienter og samfund.

Vi har i øjeblikket særligt fokus på udviklingen af komplekse forsøgsdesign og decentralisering af kliniske forsøg. Du kan læse mere om dette arbejde på de nuværende og kommende temasider.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...

Du skal acceptere marketing cookies for at kunne se videoen

Opdater samtykke