Registrering
Fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører af medicinsk udstyr, samt specialforretninger med hovedsæde i Danmark, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Den Europæiske Database for Medicinsk Udstyr (Eudamed). Registreringen bidrager til Lægemiddelstyrelsens vejledning af virksomheder, markedsovervågning og behandling af hændelser, hvilket medvirker til at fremme patientsikkerheden. Det er et lovmæssigt krav at registrere sig for at kunne markedsføre medicinsk udstyr på det danske marked. Overholder man ikke kravet, kan det straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.
Med åbningen af registreringsmodulet pr. 1. december 2020 i Eudamed (actor module = aktørmodulet) tilbydes nu to forskellige måder at opfylde kravet om registrering. Dog skal virksomheden være registreret mindst ét af stederne, dvs. enten hos Lægemiddelstyrelsen eller i Eudamed afhængigt af aktørrollen.
Hvis man ikke ønsker at foretage registreringen i Eudamed, skal man registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen i stedet for. Registreringen i Eudamed indføres i Lægemiddelstyrelsens egen database, så virksomhedens oplysninger også fremgår nationalt.
Følgende aktørroller skal altid registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen, og kan ikke registrere sig i Eudamed:
- Fabrikant af medicinsk udstyr efter mål
- Distributør
- Specialforretning
Følgende aktørroller kan foretage registreringen hos Lægemiddelstyrelsen eller i Eudamed:
- Fabrikant
- Autoriseret repræsentant
- Importør
- System- og behandlingspakke-fabrikant
Bemærk, at det fra maj 2025 bliver et lovmæssigt krav at registrere sig i Eudamed for de fire ovennævnte aktørroller.
Definitioner af aktørrollerFabrikantEn virksomhed, som fremstiller eller nyistandsætter medicinsk udstyr, eller som får medicinsk udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke. Autoriseret repræsentantEn dansk virksomhed, eller en person etableret i Danmark, som er stedfortræder for en fabrikant lokaliseret udenfor EU/EØS. I Lægemiddelstyrelsen registreres kun autoriserede repræsentanter med hovedsæde i Danmark. ImportørEn dansk virksomhed, eller en person etableret i Danmark, som bringer et medicinsk udstyr fra et land uden for EU/EØS i omsætning på EU-markedet. DistributørEn distributør er en dansk virksomhed, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked indtil ibrugtagning. SpecialforretningForretninger, der er specialiseret i salg af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III, aktivt implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Minimum 50 % af forretningens varesortiment og omsætning skal udgøres af de nævnte typer medicinsk udstyr for, at forretningen betragtes som en specialforretning. |