Registrering
Fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører samt specialforretninger af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro diagnostik og/eller produkter uden medicinsk formål, der er etableret i Danmark, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen for lovligt at kunne markedsføre disse varer på det danske marked.
I Lægemiddelstyrelsens database registreres oplysninger om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer og aktørroller, samt de markedsførte produktkategorier og risikoklasser. Vejledning omkring aktørroller og registreringspligtige aktiviteter kan findes på undersiden om aktørroller, produktkategorier og risikoklasser.
Registreringen foretages ved at logge ind med MitID Erhverv og udfylde en registreringsblanket. Lægemiddelstyrelsen har en sagsbehandlingstid på op til 14 dage fra modtagelsen, men registreringen er gyldig, og virksomheden er gebyrpligtig, fra den dato blanketten indsendes*. Virksomheden modtager en kvittering i e-boks, når oplysningerne er registrerede. Hvis virksomheden ikke har MitID Erhverv kontaktes Enheden for Medicinsk Udstyr.
* Hvis en virksomhed vil registrere sig i Eudamed, forudsættes det, at den først har registreret sig hos Lægemiddelstyrelsen via registreringsblanketten. Har virksomheden endnu ikke påbegyndt markedsføringen, men ansøger i Eudamed på forhånd for at få et SRN-nummer, skal dette meddeles Lægemiddelstyrelsen, da man ellers vil være gebyrpligtig fra den dato registreringsblanketten indsendes. Registrering i Eudamed kan dernæst foretages.
Gebyrer
Der opkræves registreringsgebyr og årsgebyr i forbindelse med registreringen hos Lægemiddelstyrelsen. Årsgebyr skal betales til og med det kalenderår, hvor virksomheden ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen. Undtagelsesvis skal en aktør, som enten registrerer sig inden for årets sidste 3 måneder eller ophører inden for årets første 3 måneder, ikke betale årsgebyr i dette kalenderår. Læs mere om dette og se de aktuelle gebyrsatser på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer for medicinsk udstyr.
Ændring af virksomhedsnavn eller -adresse
Hvis en virksomhed ændrer navn eller adresse, skal dette meddeles Lægemiddelstyrelsen ved at indsende en ny registreringsblanket og vælge ”ændring i registrering”.
Meddelelse om ændring af navn eller adresse i Lægemiddelstyrelsens database medfører ikke automatisk en ændring af registreringen i Eudamed, og omvendt. Det er derfor vigtigt at virksomheder, der både er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og i Eudamed, selv foretager de nødvendige ændringer i begge systemer.
Ændring af aktiviteter eller ophør af registrering
Hvis en virksomhed ændrer sine aktiviteter, skal det meddeles Lægemiddelstyrelsen ved at indsende en ny registreringsblanket. En ændring kan f.eks. være tilføjelse af en ny aktørrolle, markedsføring af udstyr i en anden risikoklasse eller ophør af markedsføring. Det er virksomhedens pligt og eget ansvar rettidigt at meddele ændringer eller ophør af aktiviteterne til Lægemiddelstyrelsen via registreringsblanketten.
Afhængig af hvilke ændringer der skal foretages, benyttes følgende valgmuligheder i blanketten:
- Ved tilføjelse af nye aktørroller eller risikoklasser vælges ”ny registrering”
- Ved ophør af aktørroller eller risikoklasser vælges ”ophør i registrering”
- Hvis virksomheden både vil tilføje nye aktørroller/risikoklasser og vil ophøre registreringen for andre aktørroller/risikoklasser er det nødvendigt at indsende to registreringsblanketter
Meddelelse om ændring af aktiviteter eller ophør af virksomhedens registrering i Lægemiddelstyrelsens database medfører ikke automatisk en ændring eller inaktivering af registreringen i Eudamed, og omvendt. Det er derfor vigtigt at virksomheder, der både er registreret hos Lægemiddelstyrelsen og i Eudamed, selv foretager de nødvendige ændringer i begge systemer.
Ændring af CVR-nummer
Registreringen hos Lægemiddelstyrelsen foretages pr. CVR nummer. Hvis en virksomhed får nyt CVR-nummer, betragtes det derfor ikke som en ændring af den pågældende virksomheds registrerede oplysninger. Derfor skal begge virksomheder meddele Lægemiddelstyrelsen om deres aktiviteter via registreringsblanketten. Afhængig af hvornår blanketterne indsendes, risikerer begge virksomheder at være gebyrpligtige i det pågældende år. Se mere om dette på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer for medicinsk udstyr.