Registrering

26. maj 2021, Opdateret 28. maj 2021

Aktørrollerne fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører af medicinsk udstyr, samt specialforretninger med hovedsæde i Danmark, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Den Europæiske Database for Medicinsk Udstyr (Eudamed). Registreringen bidrager til Lægemiddelstyrelsens vejledning af virksomheder, markedsovervågning og behandling af hændelser, hvilket medvirker til at fremme patientsikkerheden. Det er et lovmæssigt krav at registrere sig for at kunne markedsføre medicinsk udstyr på det danske marked.

Med åbningen af registreringsmodulet pr. 1. december 2020 i Eudamed (actor module = aktørmodulet) tilbydes nu to forskellige måder at opfylde dette krav. Dog skal virksomheden være registreret mindst ét af stederne, dvs. enten hos Lægemiddelstyrelsen eller i Eudamed afhængigt af aktørrollen.

Hvis man ikke ønsker at foretage registreringen i Eudamed, skal man registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen i stedet for. Registreringen i Eudamed indføres i Lægemiddelstyrelsens egen database, så virksomhedens oplysninger også fremgår nationalt.

Følgende aktørroller skal altid registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen, og kan ikke registrere sig i Eudamed:

  • Fabrikant af medicinsk udstyr efter mål
  • Distributør
  • Specialforretning

Følgende aktørroller kan foretage registreringen hos Lægemiddelstyrelsen eller i Eudamed:

  • Fabrikant
  • Autoriseret repræsentant
  • Importør
  • System- og behandlingspakke-fabrikant

Bemærk, at det bliver et lovmæssigt krav at registrere sig i Eudamed efter den 26. maj 2022 for de fire ovennævnte aktørroller.

 Definitioner af aktørroller

Fabrikant

En virksomhed, som fremstiller eller nyistandsætter medicinsk udstyr, eller som får medicinsk udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke.

Autoriseret repræsentant

En virksomhed, som er stedfortræder for en fabrikant lokaliseret udenfor EU/EØS. I Lægemiddelstyrelsen registreres kun autoriserede repræsentanter med hovedsæde i Danmark.

Importør

En importør er en dansk virksomhed, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked.

Bemærk, at importørrollen ændrer sig pr. 26. maj 2021 i forbindelse med ikrafttrædelsen af MDR med følgende definition: En importør er en dansk virksomhed, som bringer et medicinsk udstyr fra et land uden for EU/EØS i omsætning på det danske marked.

Distributør

En distributør er en dansk virksomhed, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked indtil ibrugtagning.

Specialforretning

Forretninger, der er specialiseret i salg af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III, aktivt implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Minimum 50 % af forretningens varesortiment og omsætning skal udgøres af de nævnte typer medicinsk udstyr for, at forretningen betragtes som en specialforretning.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...