XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Registrering

26. maj 2021, Opdateret 17. januar 2024

For medicinsk udstyr, IVD og produkter uden medicinsk formål gælder, at dansketablerede fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører samt specialforretninger skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen. Registreringen bidrager til Lægemiddelstyrelsens vejledning af virksomheder, markedsovervågning og behandling af hændelser, hvilket medvirker til at fremme patientsikkerheden. Det er et lovmæssigt krav at registrere sig for at kunne markedsføre medicinsk udstyr, IVD og produkter uden medicinsk formål på det danske marked. Overholder man ikke kravet, kan det straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.

Dansketablerede fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og system- og behandlingspakke-producenter kan nu også registrere sig i Den Europæiske Database for Medicinsk Udstyr (EUDAMED). Bemærk, at det først fra Q4 2027 bliver et lovmæssigt krav at registrere sig i aktørmodulet i EUDAMED, mens det bliver et lovmæssigt krav fra Q2 2029 at registrere sig i UDI-modulet i EUDAMED. Der tages forbehold fra EU Kommissionens side, at tidspunkterne kan ændre sig i fremtiden.

Følgende aktørroller skal altid registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen, og skal ikke registrere sig i EUDAMED:

  • Fabrikant af medicinsk udstyr efter mål
  • Distributør
  • Specialforretning

Følgende aktørroller skal foretage registreringen hos Lægemiddelstyrelsen og kan registrere sig i EUDAMED:

  • Fabrikant*
  • Autoriseret repræsentant*
  • Importør
  • System- og behandlingspakke-producent

    *undtaget for udstyr efter mål, medmindre udstyret er implantabelt og i risikoklasse III

 Definitioner af aktørroller

Fabrikant

En virksomhed, som fremstiller eller nyistandsætter medicinsk udstyr, eller som får medicinsk udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke.

Autoriseret repræsentant

En dansk virksomhed, eller en person etableret i Danmark, som er stedfortræder for en fabrikant lokaliseret udenfor EU/EØS. I Lægemiddelstyrelsen registreres kun autoriserede repræsentanter med hovedsæde i Danmark.

Importør

En dansk virksomhed, eller en person etableret i Danmark, som bringer et medicinsk udstyr fra et land uden for EU/EØS i omsætning på EU-markedet.

Distributør

En distributør er en dansk virksomhed, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked indtil ibrugtagning.

Specialforretning

Forretninger, der er specialiseret i salg af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III, aktivt implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Minimum 50 % af forretningens varesortiment og omsætning skal udgøres af de nævnte typer medicinsk udstyr for, at forretningen betragtes som en specialforretning.

Videoer om aktørroller  

I denne video beskrives de fire aktørroller ved markedsføring af medicinsk udstyr og IVD i EU.
I denne video er der en kort gennemgang af aktørrollen som fabrikant, samt de generelle krav tilhørende denne aktørrolle. 
I denne video er der en kort gennemgang af aktørrollen som autoriseret repræsentant, samt de generelle krav tilhørende denne aktørrolle.
I denne video er der en kort gennemgang af aktørrollen som importør, samt de generelle krav tilhørende denne aktørrolle.
I denne video er der en kort gennemgang af aktørrollen som distributør, samt de generelle krav tilhørende denne aktørrolle.