Håndtering af interessekonflikter

25. juni 2018

Lægemiddelstyrelsen arbejder efter nogle klare habilitetsregler, der sætter rammerne for den daglige sagsbehandling. Det sker for at undgå interessekonflikter og for at sikre, at godkendelse, kontrol og overvågning af medicin sker ud fra saglige hensyn. Reglerne om habilitet er forankret i både forvaltningsloven og i lægemiddelloven. Her kan du se, hvad de i praksis betyder for Lægemiddelstyrelsens ansatte.

Sådan finansieres Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen er en offentlig myndighed, der overvejende er finansieret gennem gebyrer og afgifter fra medicinalindustrien. Gebyrerne og afgifterne finansierer Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af fx ansøgninger om godkendelse af medicin, laboratoriekontroller, inspektioner og bivirkningsovervågning. Alt sammen for at fremme sikre, effektive og tilgængelige lægemidler til gavn for samfundet.

Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicin er reguleret af en detaljeret lægemiddellovgivning for blandt andet at undgå interessekonflikter.

Alle gebyrer og årsafgifter fra medicinalindustrien er relateret til de opgaver, som Lægemiddelstyrelsen varetager efter den gældende lægemiddellovgivning. Indtægterne går til finansiering af de udgifter, som Lægemiddelstyrelsen har til bl.a.:

  • Behandling af ansøgninger om godkendelse af medicin
  • Overvågning og kontrol af godkendt medicin og lægemiddelvirksomheder
  • Anmeldelse af medicinpriser
  • Godkendelse og kontrol af kliniske forsøg med medicin.

Lægemiddelstyrelsen har også gebyrindtægter fra andre områder - herunder fra medicoindustrien for sager om medicinsk udstyr.

Habilitetsregler i praksis

  • Medarbejdere, der skal arbejde med afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af medicin, må ikke have økonomiske interesser eller interesser af anden karakter i lægemiddel- eller medicoindustrien, som kan påvirke deres uvildighed. Det gælder både for ansatte i Lægemiddelstyrelsen og for medlemmer af nævn og råd, der rådgiver Lægemiddelstyrelsen.
  • Medarbejdere, der har en eller anden form for væsentlig tilknytning til en specifik lægemiddel- eller medicovirksomhed, må ikke arbejde med sager, der vedrører den pågældende virksomhed.
  • I tillæg til vores egne habilitetsregler følger Lægemiddelstyrelsen Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) regler i forbindelse med arbejdet i EMA.

Tidligere ansættelser

  • Medarbejdere, der er ansat til at inspicere lægemiddelvirksomheder, og som tidligere har været ansat i en lægemiddelvirksomhed, må ikke inspicere den pågældende virksomhed i de første 5 år, efter de har været ansat i virksomheden.

Aktiebeholdninger

  • Medarbejdere, der ejer aktier eller lign. til en værdi af 100.000 kr. eller derunder i en medicinal -eller medicovirksomhed må ikke deltage i behandlingen af sager eller træffe afgørelse i sager, der kan have væsentlig økonomisk betydning for den pågældende virksomhed. I sager, som ikke har væsentlig økonomisk betydning for virksomheden, bliver der foretaget en konkret afvejning af, om den ansatte er inhabil.
  • Medarbejdere, der ejer aktier eller lign. til en værdi af mere end 100.000 kr. i en medicinal -eller medicovirksomhed bliver vurderet som inhabile og må derfor ikke arbejde med sager eller træffe afgørelse i sager, der har betydning for den pågældende virksomhed.
  • Hvis en medarbejders ægtefælle/samlevende eller et nærtstående familiemedlem ejer aktier til en værdi af 100.000 kr. eller der under i en medicinal- eller medicovirksomhed, er medarbejderen som udgangspunkt ikke inhabil. Dog bliver der foretaget en konkret vurdering af, om der er særlige forhold, der gør medarbejderen inhabil.
  • Hvis en medarbejders ægtefælle/samlevende eller et nærtstående familiemedlem ejer aktier til en værdi af mere end 100.000 kr. i en medicinal- eller medicovirksomhed, er medarbejderen som udgangspunkt inhabil og må derfor ikke arbejde med sager eller træffe afgørelse i sager, der har betydning for den pågældende virksomhed. Der bliver foretaget en konkret vurdering af, om der er særlige forhold, der gør medarbejderen inhabil.
  • Der er skærpede regler for medarbejdere, der er ansat til at inspicere lægemiddelvirksomheder. Lægemiddelinspektører må således ikke inspicere virksomheder, som de eller deres ægtefælle/samlever har aktieposter i – uanset størrelsen af disse.

Øvrige forhold

  • Medarbejdere må gerne have bibeskæftigelse ved siden af hovedbeskæftigelsen i Lægemiddelstyrelsen. Dog må bibeskæftigelsen ikke indebære risiko for interessekonflikt ift. arbejdet i Lægemiddelstyrelsen. Medarbejdere er som udgangspunkt ikke forpligtede til at oplyse om evt. bibeskæftigelse, medmindre der er risiko for, at bibeskæftigelsen kolliderer med arbejdet i Lægemiddelstyrelsen.
  • Ansatte læger, dyrlæger, sygeplejersker eller andre autoriserede sundhedspersoner i Lægemiddelstyrelsen, som har bibeskæftigelse i lægemiddel- eller medicoindustrien, skal altid orientere sin leder om bibeskæftigelsen.
  • Hvis en leder er inhabil i sager, der drejer sig om en bestemt virksomhed, må medarbejdere, der arbejder med de pågældende sager, ikke referere til den leder, men skal i stedet referere til nærmeste overordnede.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.