Lovgivning og vejledning om medicinsk udstyr

3. januar 2003, Opdateret 26. maj 2021

Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr i Danmark. Vi er også med til at udarbejde EU-regler og vejledninger på området i relevante europæiske arbejdsgrupper.

Som medlem af EU har Danmark pligt til følge EU-reglerne om medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr er bl.a. reguleret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 samt Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Dette er bl.a. gennemført ved ”Lov om medicinsk udstyr” og de tilhørende udstyrsbekendtgørelser.

Loven er en rammelov, der bemyndiger Sundhedsministeren til at fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr.

Lovgivningen for medicinsk udstyr er overordnet opdelt i to områder med hver sin bekendtgørelse:

Bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Bekendtgørelserne implementerer EU-reglerne om medicinsk udstyr i dansk lovgivning. Udover de to bekendtgørelser er der anden lovgivning, der vedrører medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har samlet relevante love, bekendtgørelser og cirkulærer for området medicinsk udstyr under Lovgivning

Lovgivningen udvikler sig løbende i samarbejde mellem myndighederne i EU, repræsentanter fra industrien, videnskabelige selskaber, patientforeninger m.fl. Desuden udarbejder EU-Kommissionen vejledninger inden for området i samarbejde med myndighederne, videnskabelige selskaber og industriens repræsentanter.

Lægemiddelstyrelsen har desuden udarbejdet vejledninger for området medicinsk udstyr til både brugere, sundhedspersonale og medicovirksomheder, som kan være en hjælp til at forstå lovgivningens krav.

Harmoniserede standarder angiver metoder til at dokumentere, at medicinsk udstyr er i overensstemmelse med lovgivningens væsentlige krav. Lægemiddelstyrelsen har samlet en liste over de harmoniserede standarder, som gælder for medicinsk udstyr.

Overordnede krav i lovgivningen

Reglerne for medicinsk udstyr stiller krav om, at medicinsk udstyr skal være CE-mærket, når det markedsføres. CE-mærkningen er fabrikantens dokumentation for, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning.

Lovgivningen for medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, som skal følges af fabrikanten, som er ansvarlig for markedsføringen af produktet. Fabrikanten skal etablere et overvågningssystem med henblik på at registrere og forebygge hændelser og ulykker med medicinsk udstyr. Fabrikanten skal indsamle og behandle erfaringer med udstyret både fra produktionen og fra de brugere, der anvender udstyret.

Desuden har både fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr samt sundhedspersonale pligt til at indberette alvorlige hændelser og ulykker med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen.

Lovgivningen beskriver også myndighedernes ansvar for markedsovervågning. Lægemiddelstyrelsen overvåger i den forbindelse det danske marked og sørger for at følge op på hændelser og ulykker med medicinsk udstyr, så årsagerne undersøges og tiltag kan iværksættes. Desuden er Lægemiddelstyrelsen i dialog med EU-Kommissionen og andre myndigheder og udveksler oplysninger om medicinsk udstyr og sikkerhedsmæssige forhold.

Bilagene til lovgivningen indeholder de generelle bestemmelser om de væsentlige krav til produkternes kvalitet og sikkerhed. Bilagene indeholder desuden en beskrivelse af de overensstemmelsesprocedurer, som fabrikanterne skal følge i forbindelse med markedsføring af produkterne.

Bilagene beskriver derudover de bestemmelser, som skal følges af de bemyndigede organer, der certificerer medicinsk udstyr.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...