Godkendelse af medicin

26. oktober 2020

Lægemidler i Danmark skal opfylde meget høje krav til kvalitet, sikkerhed og effekt inden de kan godkendes.

Lægemiddelstyrelsen har blandt andet til opgave, at vurdere ansøgninger om nye lægemidler fra lægemiddelvirksomheder, inden de eventuelt bliver gjort tilgængelige for borgerne. Styrelsen bidrager derudover med eksperter til det europæiske lægemiddelagentur EMA, der tilsvarende vurderer ansøgninger om godkendelse af medicin fra producenter, der ønsker at gøre deres præparater tilgængelig for borgerne i alle EU-landene inkl. Danmark.

Det er kun, hvis der er tilstrækkelig dokumentation for medicinens kvalitet, virkning og sikkerhed fra store, videnskabelige forsøg, at den kan godkendes og komme ud til borgerne. Læs mere om faserne i kliniske forsøg.

Lægemiddelstyrelsen godkender også de videnskabelige forsøg med ny medicin, som går forud for en mulig godkendelse. Firmaer der søger om at få godkendt medicin i Danmark, skal nemlig selvfølgelig først teste det grundigt.

Fordele skal opveje risici

Dokumentationen fra disse tests sendes til Lægemiddelstyrelsen eller til EMA, hvor et hold af højt specialiserede læger, farmaceuter og andre fageksperter gennemgår virksomhedens dokumentation og brugerinformation. Hvis holdet af fageksperter kommer frem til, at medicinens fordele opvejer dets kendte risici, godkendes produktet og kan så markedsføres

Styrelsen udvikler eller tester ikke selv medicin.

Der er flere forskellige måder medicin kan godkendes på. Medicinen kan blive godkendt i et enkelt land, det kan godkendes i flere lande samtidig, eller det kan godkendes i alle EU-landene på én gang. Når det handler om medicin/vacciner mod smitsomme sygdomme, så foregår godkendelsen i EU-regi, hvor det europæiske lægemiddelagentur EMA vurderer og evt. godkender på vegne af alle lande i EU.

Under normale omstændigheder tager det 8-10 år fra en idé til ny medicin opstår, til den er gennemtestet, godkendt og gjort tilgængelig for borgerne.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...