Eksportcertifikater for lægemidler

Opdateret 21. marts 2017

Et eksportcertifikat er en erklæring fra Lægemiddelstyrelsen baseret på en fremstillertilladelse til en dansk virksomhed, en udstedt markedsføringstilladelse til et konkret lægemiddel eller en rekvireret inspektion. Et eksportcertifikat udfyldes af virksomheden selv, og Lægemiddelstyrelsen autoriserer herefter certifikatet. Eksportcertifikatet bruges til at certificere lægemidlet eller fremstilleren ved eksport af lægemidler.

Eksportcertifikater er udformet i overensstemmelse med WHOs certification scheme. Du kan læse mere om eksportcertifikater på WHOs hjemmeside under Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.

Lægemiddelstyrelsen autoriserer følgende typer af eksportcertifikater efter anmodning.

  1. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP1/CPP2)
  2. Statement of Licensing of Pharmaceutical Product (LSPP)
  3. Statement on Good Manufacturing Practices (CGMP)
  4. Statement on Good Distribution Practices (CGDP)
  5. Batch Certificate of a Pharmaceutical Product (BCPP)
  6. TSE certifikater
  7. Troværdigheds erklæringer

Vær opmærksom på, at vi udsteder et EU GMP-certifikat til lægemiddelfremstillere efter enhver afsluttet GMP-inspektion, hvis den inspicerede virksomhed arbejder iht. EU GMP-reglerne. Disse GMP-certifikater udstedes på et fælles EU format, publiceret af EMA, se EMAs hjemmeside under Community procedures. Vi vil udfase udstedelsen af CGMP (nr. 3) efterhånden som disse EU GMP-certifikater bliver almindeligt anvendt og anerkendt i de lande, der kræver dokumentation for GMP compliance. Du kan læse mere om GMP-certifikater på vores hjemmeside under Udstedelse af GMP certifikater.

Vejledning

Virksomheden udfylder selv eksportcertifikatet direkte på computeren ved brug af skabelonerne nedenfor. Virksomheden udfylder certifikaterne i henhold til retningslinjer i vejledningen.

For yderligere vejledning se WHOs spørgsmål og svar til udfyldelse af CPP’ere: WHO Questions and answers (Q & A)

Det udfyldte eksportcertifikat sendes elektronisk (som word-fil) til certificates@dkma.dk, sammen med en følgeskrivelse inkl. erklæring om oplysningernes rigtighed og eventuelle bilag. Eventulle hastesager bedes anmeldt på tlf. + 45 4488 9779.

Lægemiddelstyrelsen udskriver de ønskede certifikater på certifikatpapir med digital certificering og forsegler certifikatet med vores oblat.

For virksomheder, hvor fremstilling og frigivelse udelukkende foregår i udlandet, skal der søges om certifikat i det pågældende land.

BCPP og troværdighedserklæringer kan sendes elektronisk på virksomhedens eget brevpapir, men vi modtager dem også gerne med almindelig post, hvis der er særlige behov for certificering på virksomhedens originale brevpapir.

Skabeloner

Her finder du skabeloner til udfyldelse af eksportcertifikater.

Hvis du har spørgsmål til eksportcertifikater, kan du kontakte os på certificates@dkma.dk eller på + 45 4488 9779.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.