Bemyndigede organer

Opdateret 9. juli 2021

Et bemyndiget organ er en ofte privat virksomhed, der har en tilladelse/bemyndigelse fra de nationale sundhedsmyndigheder til at gennemgå og vurdere, om dokumentationen hos fabrikanter, som de er bemyndiget organ for, lever op til kravene i lovgivningen.

Inden anbringelsen af et CE-mærke, skal fabrikanten af et medicinsk udstyr gennemgå en overensstemmelsesvurderingsprocedure, så det dokumenteres, at produktet lever op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr i den laveste risikoklasse, klasse I, skal ikke certificeres af et bemyndiget organ inden CE-mærkning af et medicinsk udstyr, medmindre det er sterilt eller er med målefunktion. For produkter i en højere risikoklasse end klasse I, er det et krav, at fabrikanten vælger et bemyndiget organ til at gennemgå det medicinske udstyrs dokumentation i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren.

Hvis dokumentationen lever op til kravene, udsteder det bemyndigede organ et certifikat som fabrikanten skal have for lovligt at kunne CE-mærke og markedsføre sit medicinske udstyr. Det er det bemyndigede organs ansvar løbende at vurdere fabrikantens dokumentationen.

Selvom det er det bemyndigede organ, der udsteder certifikatet, har fabrikanten stadig det fulde ansvar for løbende at opfylde kravene til CE-mærkningen og dermed også vedligeholde certifikatet.

Inden udløb af certifikatets gyldighedsperiode skal fabrikanten indsende en fornyet ansøgning til det bemyndigede organ om fortsat certificering (en re-certificering). Det bemyndigede organ følger op på, om fabrikanten til stadighed har opdateret dokumentation for det medicinske udstyr og overholder lovkravene, før et certifikat bliver fornyet.

En fabrikant af medicinsk udstyr kan frit vælge et bemyndiget organ. En dansk fabrikant kan således vælge et bemyndiget organ i et andet land, ligesom udenlandske fabrikanter kan benytte et dansk bemyndiget organ. Europa-Kommissionen har en hjemmeside med information om bemyndigede organer (notified bodies) og hertil en informationsside om bemyndigede organer indenfor medicinsk udstyr.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har udpeget Lægemiddelstyrelsen som tilsynsmyndighed for bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og vi varetager den faglige vurdering af grundlaget for bemyndigelsen. Lægemiddelstyrelsen har ansvaret for at udstede og om nødvendigt fratage bemyndigelse til danske virksomheder, der ønsker at arbejde som bemyndiget organ efter lovgivningen for medicinsk udstyr.

Ansøgningsproces

Virksomheder der ønsker at ansøge om bemyndigelse til at certificere medicinsk udstyr, skal indsende en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

Ansøgningen skal angive de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som organet ansøger om bemyndigelse for, og skal være ledsaget af dokumentation, der godtgør overholdelse af kapitel IV samt bilag VII i MDR 2017/745.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler og opfordrer til at ansøgningen indsendes på engelsk for at sikre en hurtigere bemyndigelsesproces.

Det er gratis både at ansøge om bemyndigelse og at have en bemyndigelse i Danmark.

Bemyndigelsesproces

Bemyndigelsesprocessen består af tre dele. Før, under og efter fysisk audit.

  • ­Før en fysisk audit finder sted skal Lægemiddelstyrelsen kontrollere at ansøgningen er komplet og anmode ansøger om at indsende eventuelle mangler. Dette skal ske indenfor 30 dage for modtagelsen af ansøgningen.

    Herefter udarbejder Lægemiddelstyrelsen en foreløbig vurderingsrapport, der forelægges for EU-Kommissionen og MDCG (Medical Device Coordination Group). EU-kommissionen udpeger sammen med MDCG et fælles vurderingshold, senest 14 dage efter forelæggelsen af ansøgningen. Det fælles vurderingshold gennemgår dokumentationen der er forelagt sammen med ansøgningen indenfor 90 dage.

  • Under den fysiske audit foretager vurderingsholdet, sammen med Lægemiddelstyrelsen en vurdering på stedet for ansøgers virksomhed. Ved vurderingens afslutning forelægger Lægemiddelstyrelsen en liste for ansøger med manglende opfyldelse af kravene (afvigelser), der sammenfatter det fælles vurderingsholds vurdering på stedet.
  • ­Efter den fysiske audit skal ansøger forelægge en plan for korrigerende og forebyggende handlinger for Lægemiddelstyrelsen indenfor en fastsat tidsramme. Når planen for korrigerende og forebyggende handlinger er accepteret af Lægemiddelstyrelsen, fremsendes bekræftelse og udtalelse til det fælles vurderingshold. Herefter udarbejdes den endelige vurderingsrapport. Lægemiddelstyrelsen forelægger den endelige vurderingsrapport og eventuelt udkast til bemyndigelse til EU-kommissionen, MDCG og det fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold har 21 dage til at afgive deres endelige udtalelse om vurderingsrapporten og eventuelt udkast til bemyndigelse til EU-kommissionen og MDCG. MDCG udsteder en anbefaling vedrørende udkastet om bemyndigelse indenfor 42 dage, hvilket Lægemiddelstyrelsen skal tage behørigt hensyn til i sin endelige afgørelse om bemyndigelse. Lægemiddelstyrelsen anslår at behandlingen af en ansøgning om bemyndigelse typisk tager 15-24 måneder fra modtagelsen af ansøgningen.

Inspektion og re-bemyndigelse

Efter bemyndigelsen kontrollerer Lægemiddelstyrelsen, at et bemyndiget organ lever op til kravene i lovgivningen via årlige inspektioner, der foretages på stedet for det bemyndigede organ.Lægemiddelstyrelsen sikrer at vores kontrol er opdateret i forhold til udviklingen på udstyrsområdet i EU ved at deltage i arbejdet i EU-myndighedernes arbejdsgruppe vedrørende bemyndigede organer efter lovgivningen for medicinsk udstyr.

Bemyndigede organer skal straks og senest indenfor 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen om relevante ændringer, der påvirker overensstemmelse med kravene i lovgivningen, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne vedrørende det udstyr, som de er bemyndiget til. 

Re-bemyndigelse sker tre år fra første bemyndigelse og derefter hvert fjerde år. Re-bemyndigelse er en fuldstændig ny vurdering af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i lovgivningen. Re-bemyndigelse foretages af Lægemiddelstyrelsen og et fælles vurderingshold.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...